สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ  เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 28 มิถุนายน พ.ศ. 2567   มีรายการยาเพิ่มใหม่ จำนวน 5 รายการ คือ  1. Natamycin รูปแบบ Eye preparation รักษาการติดเชื้อราที่กระจกตา (Fungal keratitis) และการรักษาการติดเชื้อราที่ตา (Fungal infection of eye) 2. Rifapentine รูปแบบรับประทาน รักษาวัณโรคระยะแฝง และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรคระยะแฝง ตามแนวทางเวชปฏิบัติวัณโรคระยะแฝงของกองวัณโรค กรมควบคุมโรค 3. Protionamide รูปแบบรับประทาน ใช้รักษา multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB), pre-extensively drug-resistant tuberculosis (pre-XDR-TB), extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB) 4. Isoniazid + Rifapentine รูปแบบรับประทาน รักษาวัณโรคระยะแฝง และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรคระยะแฝง ตามแนวทางเวชปฏิบัติวัณโรคระยะแฝงของกองวัณโรค กรมควบคุมโรค 5. Aztreonam รูปแบบ Injection ใช้ร่วมกับยา Ceftazidime-Avibactam (Combination Therapy) ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบที่ดื้อยาหลายขนาน ที่เป็นเชื้อดื้อยา Carbapenem ที่ผู้ป่วยไม่สามารถใช้ยากลุ่ม Polymyxin ได้ จึงขอเชิญผู้เกี่ยวข้องและผู้สนใจศึกษารายละเอียด และ download เอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้ทาง link ด้านล่างนี้ จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน

          รายงานข้อมูลสิทธิบัตรนี้มาจากผลการศึกษาทางวิชาการซึ่งอยู่ภายใต้แผนปฎิบัติการด้านการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย (พ.ศ. 2566 – 2570) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาร่วมกับกรมทรัพย์สินทางปัญญา ดำเนินการสืบค้นและตรวจสอบข้อมูลสิทธิบัตรยาที่อยู่ในบัญชียามุ่งเป้าเพื่อประกอบการพิจารณาของอุตสาหกรรมยา ซึ่งจะไม่รวมคำขอรับสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาหลังวันที่ 1 มิถุนายน พ.ศ. 2567             ทั้งนี้ ข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลเบื้องต้นที่ช่วยอำนวยความสะดวกในการสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรยาที่อยู่ในบัญชียามุ่งเป้าสำหรับผู้ประกอบการหรือผู้ที่สนใจโดยผู้ศึกษาไม่ขอรับผิดชอบต่อความเสียหายใดๆ ที่อาจเกิดขึ้น ดังนั้น ผู้ศึกษาจึงขอให้ผู้ประกอบการหรือผู้ที่สนใจได้โปรดระมัดระวังในการนำข้อมูลนี้ไปใช้  

          ตามที่กองนโยบายแห่งชาติด้านยาได้มีการพัฒนาระบบบริหารจัดการยาขาดแคลนแบบบูรณาการ โดยให้สถานพยาบาลซึ่งเป็นผู้ใช้ยาบริษัทยาทั้งผู้ผลิต/ผู้นำเข้า และราชวิทยาลัย/สมาคม/ชมรมแพทย์ แจ้งสถานการณ์การขาดแคลนยามายังกองนโยบายแห่งชาติด้านยา ซึ่งเป็นหน่วยงานในการประสาน รับเรื่อง ตรวจสอบข้อเท็จจริง วิเคราะห์ข้อมูล พิจารณามาตรการแก้ไข และเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ พร้อมทั้งติดตามและเฝ้าระวังปัญหาการขาดแคลนยาในประเทศ                      ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา จึงขอเรียนประชาสัมพันธ์ 1.รายงานยาที่มีปัญหาขาดแคลนที่เผยแพร่ โดยแสดงสถานะในภาพรวมของประเทศ ได้แก่ ยังขาดแคลน (Currently shortages)  ระหว่างดำเนินการแก้ไข (In process)  สถานะแก้ไขเสร็จแล้ว (Resolved)  และ ยกเลิกจำหน่าย (discontinued) ยาขาดแคลนที่ประชาสัมพันธ์บนเว็บไซต์ หมายถึง ยาที่มีความจำเป็นและส่งผลกระทบต่อระบบสาธารณสุข ซึ่งปัจจุบันปริมาณ Supply ไม่เพียงพอต่อความต้องการใช้ยาและ/หรือไม่สามารถคาดการณ์ระยะเวลาในการกลับมาจำหน่ายเป็นปกติได้ โดยเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์รายงานยาขาดแคลนทางลิงค์            https://lookerstudio.google.com/reporting/453d10ce-1d92-4ea1-82f9-855874241743 2. รับแจ้งเรื่องยาจำเป็นที่มีแนวโน้มขาดแคลนผ่านระบบแอปพลิเคชันแจ้ง รับเรื่องยาขาดแคลน โดยสร้างความมีส่วนร่วมของสถานพยาบาล (Demand) และผู้ประกอบการผลิต/นำเข้ายา (Supply) ตลอดจนสมาคม/ชมรมแพทย์ สามารถลงทะเบียนเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานในระบบได้ เพื่อให้การบริหารจัดการยาขาดแคลนครบวงจร ทั้งนี้ขอสงวนสิทธิ์การลงทะเบียนหน่วยงานละ 1 ท่าน เพื่อให้มีพื้นที่เพียงพอสำหรับหน่วยงานอื่นๆ  โดยขอนำเสนอคลิปวีดีโอบนยูทูป สาธิตขั้นตอนการแจ้งรับเรื่องยาขาดแคลนผ่านระบบแอปพลิเคชัน ดังนี้            คลิบวีดีโอสาธิต  https://youtu.be/8bb_M5qnMbg?si=mkoQLx4joeXm94_    โดยเข้าระบบแอปพลิเคชันทางลิงค์     https://moph.cc/V3w3S24kT            ขอขอบคุณในการสนับสนุนด้วยดีตลอดมา ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยหรือปัญหาจากการใช้ระบบแอปพลิเคชัน สามารถติดต่อทางอีเมล Drugshortages.th@gmail.com  

          ด้วยคณะกรรมการยาได้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการกำกับดูแล และแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยา เพื่อทำหน้าที่พิจารณา จัดทำและปรับปรุงแก้ไขรายการยากำพร้า รวมทั้งให้ข้อเสนอแนะในการปรับปรุงแก้ไขกฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ต่างๆ เพื่อสนับสนุนการแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยากำพร้า ซึ่งคณะอนุกรรมการฯ ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๒๖ เมื่อวันที่ ๑๑ สิงหาคม ๒๕๖๖ และคณะอนุกรรมการฯ ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๖๖ เมื่อวันที่ ๘ กันยายน ๒๕๖๖ ได้มีมติให้ปรับปรุงรายการยาในบัญชีรายการยากำพร้าให้มีความเหมาะสมตามสถานการณ์ปัจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้ ๑. ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. ๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๓ และใช้ประกาศฉบับนี้แทน ๒. ให้ยากำพร้าตามประกาศฉบับนี้ หมายถึง ยาที่มีความจำเป็นต้องใช้เพื่อวินิจฉัย บรรเทา บำบัด ป้องกัน หรือรักษาโรคที่พบได้น้อย หรือโรคที่เป็นอันตรายร้ายแรง หรือโรคที่ก่อให้เกิดความทุพพลภาพอย่างต่อเนื่อง หรือยาที่มีอัตราการใช้ต่ำโดยไม่มียาอื่นมาใช้ทดแทนได้ และมีปัญหาการขาดแคลน ๓. ให้ยาที่มีชื่อยา รูปแบบยา และข้อบ่งใช้ ตามรายการแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยากำพร้า

          ตามที่ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ร่วมกับ กองสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา ได้จัดการอบรมพัฒนาบุคลากรด้านสิทธิบัตรยาภาคทฤษฎี เรื่อง “เทคนิคการสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรด้านยา” ในวันที่ 9 พฤษภาคม 2567 รูปแบบ Online สำหรับผู้ประกอบการด้านยาและบุคลากรจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่สนใจ ซึ่งภายหลังการอบรมภาคทฤษฏีได้มีการทดสอบ เพื่อคัดเลือกผู้เข้าร่วมอบรมเข้าร่วมการอบรมภาคปฏิบัติ นั้น           ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยาขอแจ้งรายชื่อผู้ผ่านการคัดเลือกอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การสืบค้นสิทธิบัตรยา ในวันที่ 30 - 31 พฤษภาคม 2567 รูปแบบ Onsite ณ ห้องอบรม 01 ชั้น 5 อาคาร OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 

บันทึกการอบรมสืบค้นสิทธิบัตรยาสามารถดาวน์โหลดได้จาก https://home.mycloud.com/action/share/aa3e8f76-9670-47f2-ad2d-c5c8d17511d7

          ด้วยกองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีบทบาทในการบริหารจัดการยาขาดแคลน ประสานกับภาคีเครือข่ายที่เกี่ยวข้อง ได้รับรายงานสถานการณ์การขาดแคลนยาเม็ด Nitrazepam 5 mg ซึ่งมีความจำเป็นในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคลมชักหลายชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งกลุ่มอาการโรคลมชักที่รักษายากและไม่ตอบสนองต่อยากันชักอื่นได้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยาร่วมมือกองควบคุมวัตถุเสพติดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง อาทิ ราชวิทยาลัย สมาคม และชมรมแพทย์ ในระหว่าง พ.ศ. 2564 และ 2566  โดยจัดประชุมหารือท่านผู้เชี่ยวชาญออนไลน์ เพื่อระดมสมองข้อคิดเห็น นำมาเป็นแนวทางปฏิบัติในการบริหารจัดการแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยาทั้งในระยะสั้นและระยะยาว นั้น           ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ขอเรียนว่า ยาเม็ด Nitrazepam 5 mg พร้อมจำหน่ายตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2567 และปรับราคาเป็น 204 บาทต่อกล่อง บรรจุกล่องละ 30 เม็ด  โดยสามารถสั่งซื้อที่กลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย และขอขอบคุณท่านผู้เชี่ยวชาญที่ให้ข้อเสนอแนะที่เป็นประโยชน์ในการบริหารจัดการดังกล่าว  ทั้งนี้หากพบปัญหาการขาดแคลนยาจำเป็นอื่นๆ ท่านสามารถลงทะเบียนเปิดสิทธิ์ เมื่อได้รับยืนยัน User และ password ผ่านทางอีเมลแล้ว สามารถส่งรายงานแจ้งได้ทางแอปพลิเคชัน ช่องทางตามลิงค์ดังนี้           http://bit.ly/formdrugshortage          

          ด้วย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดประชุมเชิงปฏิบัติการ รับฟังข้อคิดเห็น เพื่อพัฒนาหลักเกณฑ์ การจัดลำดับยาขาดแคลน และจัดทำคู่มือ/แนวทางการแก้ไขปัญหายาขาดแคลน  วันที่ 14  มีนาคม 2567  มีผู้เข้าร่วมประชุมจากภาครัฐ เอกชน และประชนชน ประมาณ 50 ท่าน กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ได้นำผลการประชุมมาจัดทำกรอบรายการยาตามลำดับความสำคัญตามแนวทางที่พัฒนาขึ้น ซึ่งประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ยาจำนวน 22 รายการและ เวชภัณฑ์ จำนวน 4 รายการ โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อเป็นการติดตามเฝ้าระวังปัญหาการขาดแคลนยาและเวชภัณฑ์ผ่านโปรแกรม Stockpile 3 Application ให้สอดคล้องหลักเกณฑ์ รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย นั้น           ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา จึงขอความอนุเคราะห์ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน ในการส่งรายงานข้อมูลปริมาณยาคงคลัง (Stockpile) ของยาจำนวน 22 รายการ ผ่านแอพพลิเคชั่น Stockpile 3 ที่กองนโยบายแห่งชาติด้านยาพัฒนาขึ้น ทั้งนี้ เพื่อใช้เป็นฐานข้อมูลสำหรับวางแผนบริหารจัดการด้านยาให้มีประสิทธิภาพ  วันที่ 1 ของทุกเดือน โดยเริ่มดำเนินการในวันที่ 1 พฤษภาคม 2567 หากมีข้อสงสัยประการใด โปรดติดต่อประสานงานทางจดหมายอิเล็กทรอนิกส์drugshortages.th@gmail.com เท่านั้น โดยขอยืนยันว่าข้อมูลที่ได้รับจะนำไปวิเคราะห์ปริมาณยาคงคลังในภาพรวมของประเทศ และจะไม่เปิดเผยต่อบุคคลภายนอกเว้นแต่จะได้รับความยินยอมจากเจ้าของข้อมูลก่อนเท่านั้น             จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาให้ความอนุเคราะห์ข้อมูลภายในระยะเวลาที่กำหนดด้วย จะเป็นพระคุณ  

          ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 18 สิงหาคม พ.ศ. 2565 ข้อ 3 (1) (ก) กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บทั้งหมด โดยไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใดๆตามบัญชีที่แนบท้ายประกาศ กรณีที่เป็นตำรับยาตามบัญชียามุ่งเป้า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้    ข้อ 1 ให้คำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับตำรับยา ได้รับยกเว้นค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ โดยไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายใด ๆ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2565 ลงวันที่ 18 สิงหาคม พ.ศ. 2565    ข้อ 2 รายการยามุ่งเป้าตามประกาศนี้ ให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่ประกาศมีผลบังคับใช้      ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ 3 ตุลาคม พ.ศ. 2566 เป็นต้นไป   จำนวนผู้เข้าชม 

          ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ดำเนินมาตรการสนับสนุนยาตามบัญชียามุ่งเป้า ซึ่งเป็นยาที่มีความสำคัญต่อการเข้าถึงยา เสริมสร้างเศรษฐกิจ และความมั่นคงทางยาของประเทศโดยให้มีการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นกรณีเร่งด่วนสำหรับรายการยาจำนวน 90 รายการ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2564 ลงวันที่ 22 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 นั้น            เพื่อให้การดำเนินการมาตรการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามรายการยาในบัญชียามุ่งเป้า เหมาะสมกับสถานการณ์ระบบยาในปัจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้ ข้อ 1 ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2564 ลงวันที่ 22 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 ข้อ 2 รายการยามุ่งเป้าตามประกาศนี้ หมายความรวมถึง ยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และแก้ไขเพิ่มเติม ข้อ 3 ให้รายการยาที่ผลิตในประเทศ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้เป็นรายการยามุ่งเป้า และให้คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้รับการพิจารณาคำขอเป็นกรณีเร่งด่วน ข้อ 4 บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาตามบัญชียามุ่งเป้าที่จะดำเนินการเร่งรัดการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2564 ลงวันที่ 22 กรกฎาคม พ.ศ. 2564 ที่ยื่นไว้ก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ได้รับการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นกรณีเร่งด่วนตามประกาศนี้ด้วย ข้อ 5 รายการยามุ่งเป้าตามประกาศนี้ ให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่ประกาศมีผลบังคับใช้                ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ 3 ตุลาคม พ.ศ. 2566 เป็นต้นไป     จำนวนผู้เข้าชม