การเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ NDI

      ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีนโยบายในการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในรูปแบบเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ทางเว็ปไซต์ โดยลดการใช้ในรูปแบบเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเป็นข้อมูลยาสำหรับประชาชนและบุคคลากรทางการแพทย์ ดังปรากฎไว้ในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 23 มิถุนายน 2566 เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ หัวข้อ การแสดงฉลากและเอกสารกำกับยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้หารือร่วมกับเครือข่ายผู้ประกอบการและดำเนินการนำร่องการเผยแพร่เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ผ่านเว็ปไซต์ https://ndi.fda.moph.go.th (NDI) มาอย่างต่อเนื่อง

     ปัจจุบัน ได้มีข้อสรุปร่วมกันเกี่ยวกับแผนการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ https://ndi.fda.moph.go.th แบ่งเป็น 2 ช่วง คือ

ช่วงแรก เดือนเมษายน – ตุลาคม 2567 ให้ผู้รับอนุญาตยาที่มีความประสงค์จะเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ NDI ดำเนินการดังนี้

     1.จัดทำหนังสือถึงกองนโยบายแห่งชาติด้านยาเพื่อขอสิทธิ์ผู้เข้าใช้งานเว็ปไซต์ (ตัวอย่างตามเอกสารแนบ 1) พร้อมเอกสารในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ตัวอย่างหนังสือตามเอกสารแนบ 1) ส่งมายังอีเมล์ nlem.druglabeling@gmail.com

     2.ผู้มีสิทธิ์ใช้งานสามารถดำเนินการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ NDI ด้วยตนเอง ขั้นตอนการปฏิบัติ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบ 2

ทั้งนี้ สิทธิ์ใช้งานในระบบในช่วงแรกจะสิ้นสุดลงเมื่อเข้าสู่ช่วงที่ 2

ช่วงที่ 2 ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ ให้ดำเนินการผ่านระบบข้อมูลของกองยาที่พัฒนาขึ้น หลังจากนั้น ฉลากและเอกสารกำกับยาจะนำเข้าสู่ ในเว็ปไซต์ NDI เป็นระยะๆ อย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ระบบข้อมูลของกองยากำลังอยู่ระหว่างพัฒนาและตรวจสอบ โดยจะแจ้งให้ทราบอีกครั้งเมื่อระบบพร้อมใช้งาน

      จึงขอประชาสัมพันธ์ให้ผู้รับอนุญาตทุกท่านรับทราบทั่วถึงกัน

ไฟล์แนบ

1. 1. ตัวอย่างหนังสือขอสิทธิ์เข้าใช้งานเว็ปไซต์.docx
2. 2. ขั้นตอนการขอสิทธิ์เข้าใช้งานเว็ปไซต์และการอัปโหลดเอกสารกำกับยาเข้าสู่เว็ปไซต์ NDI.pdf