มาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ ระยะที่ ๑ ตามมติคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศึกษาการปรับประเภทยาต้านจุลชีพ

มาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ ระยะที่ ๑ ตามมติคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศึกษาการปรับประเภทยาต้านจุลชีพ

๑. สถานการณ์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ 

ด้วยมีหลักฐานทางวิชาการชี้ว่า มีการนำยาต้านจุลชีพมาใช้ในมนุษย์โดยไม่มีข้อบ่งชี้หรือใช้อย่างไม่ ถูกต้องอย่างกว้างขวาง ส่งผลให้เกิดการดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Resistance: AMR) ซึ่งจะเป็นภัยคุกคามที่ร้ายแรงต่อสุขภาพ ทำให้เกิดผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อสุขภาพคน สัตว์ และสิ่งแวดล้อม รวมทั้ง ส่งผลเชิงลบต่อเศรษฐกิจทั้งในระดับประเทศและระดับโลก โดยจากสถานการณ์เชื้อจุลชีพดื้อยาในประเทศไทย พบผู้ป่วยติดเชื้อดื้อยาจำนวน ๘๘,๐๐๐ ราย โดย ๑ ใน ๓ ของผู้ป่วยกลุ่มนี้เสียชีวิต ประกอบกับสถานการณ์ ปัจจุบันผู้ป่วยวัณโรคของประเทศไทยเป็น ๑ ใน ๑๔ ประเทศทั่วโลกที่มีปัญหาวัณโรครุนแรง พบผู้ป่วยดื้อยา หลายขนานรุนแรง (XDR-TB) เป็นจำนวน ๑๐% ของกลุ่มผู้ป่วยดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) ส่งผลต่อ ระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นและภาระค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้น คิดเป็น ๑.๒ ล้านบาทต่อราย

๒. กรอบรายการยาที่พิจารณา   

ครอบคลุมยาต้านจุลชีพทุกชนิด และจัดลำดับความสำคัญในการดำเนินงานโดยเริ่มระยะที่ ๑ ที่ รายการยาต้านแบคทีเรียทุกรายการ ได้แก่ ยาในกลุ่มยาต้านวัณโรค (ชนิดรับประทานและชนิดฉีด) และยาในกลุ่มยาต้านจุลชีพชนิดฉีดก่อน

๓. มาตรการกฎหมายที่จะนำมาใช้ในการจัดการความเสี่ยงและการควบคุมยาเพื่อป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา

ดำเนินการโดยการปรับประเภทยาและเงื่อนไขการกระจายยา เพื่อควบคุมการกระจายยาและจำหน่ายยา โดยปรับสถานะของยาจากยาอันตรายเป็นยาควบคุมพิเศษ รวมทั้งกำหนดช่องทางการจำหน่ายให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา ต้องปฏิบัติโดยมีรายละเอียดแต่ละกลุ่มและรายการยา ตามเอกสาร ๑ก และ เอกสาร ๑ข

๔. การรับฟังความเห็นต่อภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดประชุมชี้แจงเพื่อรับฟังความคิดเห็นต่อการปรับสถานะ และกำหนดช่องทางการจำหน่ายยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ระยะที่ ๑ กับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สมาคม วิชาชีพต่าง ๆ กรมควบคุมโรค สมาคมเภสัชกรรมชุมชน ชมรมร้านขายยาแห่งประเทศไทย บริษัทยาที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น เมื่อวันที่ ๑๙ ตุลาคม ๒๕๖๑ ที่ผ่านมา และได้รับความสนใจเข้าร่วมประชุมจากหลาย หน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชน ทั้งนี้ เพื่อให้เกิดความรอบด้านในการแสดงความคิดเห็น สำนักยาจึงเปิดรับฟัง ความคิดเห็นฯ โดยสามารถดาวน์โหลดและกรอกแบบแสดงความคิดเห็นฯ ได้จากช่องทางดังนี้

๑.  https://goo.gl/v4D1LY 

๒. เว็บไซต์ National Drug Information http://ndi.fda.moph.go.th/ 

๓. google survey

 

 และเมื่อท่านกรอกแบบแสดงความคิดเห็นฯ เรียบร้อยแล้ว กรุณาส่งกลับมายัง email: drugreclass.fda@gmail.com หรือผ่านช่องทาง google survey ตามลิงค์ในเว็บไซต์ ภายในวันที่ ๑๖ พฤศจิกายน ๒๕๖๑

ไฟล์แนบ

1. 01มาตราการควบคุมและปรับสถานะยาต้านจุลชีพร.pdf
2. 01กTB.pdf
3. 01ขINJ.pdf
4. 02แบบแสดงความคิดเห็นยาต้านจุลชีพสำหรับมนุ.pdf