การขึ้นทะเบียน / แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยใช้โปรแกรม I-submission

การขึ้นทะเบียน / แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยใช้โปรแกรม I-submission

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงด้วยระบบ I-submission เป็นรูปแบบที่ใช้สำหรับกรณีคำขอดังต่อไปนี้

- เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พัฒนาจากสมุนไพร ที่มีการจัดรูปแบบเอกสารแบบ eCTD ที่ค่อนข้างยาก

- คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีการพิจารณาตกข้างเป็นเวลานาน

- การขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Consultation)

- คำขออื่น ๆ ที่ได้รับการเห็นชอบจากกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ

ขั้นตอนการยื่น

1. แจ้งขอเลข i-Identifier ผ่านอีเมลล์กลาง (hpi2017@fda.moph.go.th) โดยแนบข้อมูลใน Excel template พร้อมแบบ ย.1 หรือ ย.5 (สสผ.จะออกเลขให้ไม่เกิน 10 วันทำการ)

2. จัดรูปแบบเอกสารตาม Structure Folder ที่กำหนด โดย save ใส่ CD มายื่น พร้อมเอกสาร part admin ดังนี้

คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

- สำเนาใบเสร็จการชำระเงินในบัญชีที่ 1

- cover letter

- แบบ ย.1 (2 ชุด)

- GMP และ CPP (กรณียานำเข้า) (ฉบับจริง 1 ชุด)

- ผย.8 และ นย.8 (1 ชุด)

- คำรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อย่างละ 1 ชุด)

- หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)

- แบบฟอร์มบันทึกข้อมูล

- แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission

- CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)

คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

- แบบ ย.5 (3 ชุด)

- หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)

- สำเนาหนังสือยกเลิกคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงถึงสำนักยา (1 ชุด) ถ้ามี

- แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission

- CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)

- สำเนาใบสำคัญที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนแล้ว

ทั้งนี้ ท่านสามารถมายื่นเอกสารดังกล่าวได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 086-3109302 หรือ 02-5907438 (hpi2017@fda.moph.go.th)

2017-12-21 02:48:28

ไฟล์แนบ

1. eCTD THv1.zip
2. แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission.xlsx
3. Excel Template สำหรับส่งแผนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 - 2561 v.4.xlsx
4. HPI Template สำหรับผู้ประกอบการ(บรรยาย) v.3.docx