การประชุม Pre-submission meeting ครั้งที่ 1/2560

การประชุม Pre-submission meeting ครั้งที่ 1/2560

กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)

สถานที่:  ณ ห้องประชุมเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

วันและเวลา:  7 พฤศจิกายน 2560 เวลา 9.00 – 12.00 น.

ประเด็นสำคัญในการประชุมคือ

1. ชี้แจงการดำเนินงานในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ สสผ.

สสผ. ได้ดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยาในระบบ e-submission เลขรับคำขอในปี 2559 แล้ว และกำลังดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยา เลขรับคำขอในปี 2560 โดยได้ประสานกับทางเลขานุการให้ทำการเวียนหนังสือเรื่อง Excel template ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับวางแผนงานประเมินทะเบียนตำรับยาในปี 2561

1. เรื่องแจ้งเพื่อทราบ

เรื่องที่ 1 สสผ. ได้จัดลำดับความสำคัญของการพิจารณาตำรับยา ดังนี้

1. รายการยาที่อยู่ในนโยบายของชาติ และมีความจำเป็นเร่งด่วน

2. รายการยาในบัญชียามุ่งเป้า

3. ลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียนยา

หมายเหตุ

-      คำขอขึ้นทะเบียนและคำขอที่ขอแก้ไข ไม่ได้นำมาพิจารณาจัดลำดับความสำคัญร่วมกัน

-      สสผ. จะนำแนวทางการจัดลำดับความสำคัญดังกล่าว ไปจัดเป็นคู่มือในการทำงานและคู่มือประชาชนในอนาคต และประกาศใน http//:ndi.fda.mooh.go.th

เรื่องที่ 2 แจ้งเรื่องข้อมูลและเอกสารที่ต้องใช้ยื่นประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาตาม Excel template

        เอกสารที่สำคัญได้แก่ แผนการจัดการความเสี่ยง (risk management plan) โดยใส่ข้อมูลลงในหัวข้อ 1.8.2 Assessment report from other regulatory agency การระบุลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียน การระบุสถานะการมีเอกสาร AR, PAR และ SmPC/PI, PIL

เรื่องที่ 3 แจ้งแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา โดยทาง สสผ. ได้กำหนดรูปแบบในการประเมินทะเบียนตำรับยา 2 รูปแบบ คือ การประเมินแบบเต็ม และการประเมินแบบย่อ

        ในส่วนของการประเมินแบบย่อ จำเป็นต้องใช้ข้อมูลจาก unredacted assessment report ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการประเมินเมื่อเทียบกับการประเมินแบบเต็ม

เรื่องที่ 4 แจ้งขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow)

สสผ. ได้กำหนดขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) ดังนี้

กรอกข้อมูลตาม Excel template แล้วส่ง Zip e-mail ให้ทาง สสผ. ภายใน 30 พ.ย. 60

สสผ. ประชุมเพื่อร่างแผนงานเป็นรายเดือน

แจ้งแผนงานให้บริษัทรับทราบ (ประมาณ 1 เดือนภายหลังจากได้รับข้อมูล Excel template)

นัดหมายวัน/เวลา เพื่อทำ pre-review meeting ทาง E-mail (hpi2017@fda.moph.go.th)

กำหนดเป็นวันอังคารและวันศุกร์ เวลา 13.00 น. – 16.00 น.

โดยแต่ละตำรับใช้เวลาประมาณ 40 นาที – 1 ชั่วโมง (ยืดหยุ่นได้เล็กน้อย)

 

หมายเหตุ:

-      Pre-review meeting จะเริ่มจัดในสัปดาห์ต้นเดือน ธันวาคม-มกราคม

-      บริษัทสามารถเตรียมข้อมูลการทำ Pre-review meeting ได้ตาม Power Point Template for Meeting Preview

 

ท่านสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมโดย download เอกสาร ประกอบการประชุมได้ดังนี้

1. บันทึกการประชุม 1-2560

2. Excel Template สำหรับวางแผนการประเมินทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 – 2561

3. รายละเอียดการกรอกข้อมูล Excel Template (HPI)

4. Power Point Template for Meeting Preview

5. Format PIL (เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน) ตามรูปแบบ อย.แนะนำ 

และหากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 02 590 7438

ที่มา: กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ไฟล์แนบ

1. บันทึกการประชุม 1-2560.pdf
2. Excel Template สำหรับส่งแผนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 - 2561 v.4.xlsx
3. HPI Template สำหรับผู้ประกอบการ(บรรยาย) v.3.docx
4. Power Point Template for Meeting Preview.pptx
5. Format PIL ตามรูปแบบ อย. แนะนำ.doc