ด้วยกองนโยบายแห่งชาติด้านยา ในฐานะฝ่ายเลขานุการคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้ดำเนินการพัฒนาระบบติดตามการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ (ระบบ dashboard) ในรอบปี พ.ศ. 2565 - 2567 เพื่อเผยแพร่สถานะความคืบหน้าของการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ซึ่งสอดคล้องตามหลักการของการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ที่เน้นความโปร่งใส การมีส่วนร่วม ตลอดจนเปิดโอกาสให้สาธารณชนแสดงความเห็น และตรวจสอบได้ ตามความเหมาะสม บัดนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ได้พัฒนาระบบติดตามการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ (ระบบ dashboard) ในรอบปี พ.ศ. 2565 - 2567 เสร็จเรียบร้อยแล้ว จึงขอประชาสัมพันธ์ผู้เกี่ยวข้อง และผู้ที่สนใจเข้าใช้งานระบบติดตามการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ได้ทาง link bit.ly/edstatus65-67 และสามารถติดตามความคืบหน้ารายละเอียดผ่านทาง line application (ไฟล์แนบ)เพิ่มเติม  อนึ่ง กองนโยบายแห่งชาติด้านยา จะดำเนินการพัฒนาระบบติดตามการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ระบบมีความสมบูรณ์ยิ่งขึ้น จึงเรียนมาเพื่อทราบ

               สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ  เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 28 มิถุนายน พ.ศ. 2567   มีรายการยาเพิ่มใหม่ จำนวน 5 รายการ คือ  1. Natamycin รูปแบบ Eye preparation รักษาการติดเชื้อราที่กระจกตา (Fungal keratitis) และการรักษาการติดเชื้อราที่ตา (Fungal infection of eye) 2. Rifapentine รูปแบบรับประทาน รักษาวัณโรคระยะแฝง และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรคระยะแฝง ตามแนวทางเวชปฏิบัติวัณโรคระยะแฝงของกองวัณโรค กรมควบคุมโรค 3. Protionamide รูปแบบรับประทาน ใช้รักษา multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB), pre-extensively drug-resistant tuberculosis (pre-XDR-TB), extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB) 4. Isoniazid + Rifapentine รูปแบบรับประทาน รักษาวัณโรคระยะแฝง และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อวัณโรคระยะแฝง ตามแนวทางเวชปฏิบัติวัณโรคระยะแฝงของกองวัณโรค กรมควบคุมโรค 5. Aztreonam รูปแบบ Injection ใช้ร่วมกับยา Ceftazidime-Avibactam (Combination Therapy) ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบที่ดื้อยาหลายขนาน ที่เป็นเชื้อดื้อยา Carbapenem ที่ผู้ป่วยไม่สามารถใช้ยากลุ่ม Polymyxin ได้ จึงขอเชิญผู้เกี่ยวข้องและผู้สนใจศึกษารายละเอียด และ download เอกสารที่เกี่ยวข้อง ได้ทาง link ด้านล่างนี้ จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน

          ตามที่กองนโยบายแห่งชาติด้านยาได้มีการพัฒนาระบบบริหารจัดการยาขาดแคลนแบบบูรณาการ โดยให้สถานพยาบาลซึ่งเป็นผู้ใช้ยาบริษัทยาทั้งผู้ผลิต/ผู้นำเข้า และราชวิทยาลัย/สมาคม/ชมรมแพทย์ แจ้งสถานการณ์การขาดแคลนยามายังกองนโยบายแห่งชาติด้านยา ซึ่งเป็นหน่วยงานในการประสาน รับเรื่อง ตรวจสอบข้อเท็จจริง วิเคราะห์ข้อมูล พิจารณามาตรการแก้ไข และเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ พร้อมทั้งติดตามและเฝ้าระวังปัญหาการขาดแคลนยาในประเทศ                      ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา จึงขอเรียนประชาสัมพันธ์ 1.รายงานยาที่มีปัญหาขาดแคลนที่เผยแพร่ โดยแสดงสถานะในภาพรวมของประเทศ ได้แก่ ยังขาดแคลน (Currently shortages)  ระหว่างดำเนินการแก้ไข (In process)  สถานะแก้ไขเสร็จแล้ว (Resolved)  และ ยกเลิกจำหน่าย (discontinued) ยาขาดแคลนที่ประชาสัมพันธ์บนเว็บไซต์ หมายถึง ยาที่มีความจำเป็นและส่งผลกระทบต่อระบบสาธารณสุข ซึ่งปัจจุบันปริมาณ Supply ไม่เพียงพอต่อความต้องการใช้ยาและ/หรือไม่สามารถคาดการณ์ระยะเวลาในการกลับมาจำหน่ายเป็นปกติได้ โดยเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์รายงานยาขาดแคลนทางลิงค์            https://lookerstudio.google.com/reporting/453d10ce-1d92-4ea1-82f9-855874241743 2. รับแจ้งเรื่องยาจำเป็นที่มีแนวโน้มขาดแคลนผ่านระบบแอปพลิเคชันแจ้ง รับเรื่องยาขาดแคลน โดยสร้างความมีส่วนร่วมของสถานพยาบาล (Demand) และผู้ประกอบการผลิต/นำเข้ายา (Supply) ตลอดจนสมาคม/ชมรมแพทย์ สามารถลงทะเบียนเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานในระบบได้ เพื่อให้การบริหารจัดการยาขาดแคลนครบวงจร ทั้งนี้ขอสงวนสิทธิ์การลงทะเบียนหน่วยงานละ 1 ท่าน เพื่อให้มีพื้นที่เพียงพอสำหรับหน่วยงานอื่นๆ  โดยขอนำเสนอคลิปวีดีโอบนยูทูป สาธิตขั้นตอนการแจ้งรับเรื่องยาขาดแคลนผ่านระบบแอปพลิเคชัน ดังนี้            คลิบวีดีโอสาธิต  https://youtu.be/8bb_M5qnMbg?si=mkoQLx4joeXm94_    โดยเข้าระบบแอปพลิเคชันทางลิงค์     https://moph.cc/V3w3S24kT            ขอขอบคุณในการสนับสนุนด้วยดีตลอดมา ทั้งนี้ หากมีข้อสงสัยหรือปัญหาจากการใช้ระบบแอปพลิเคชัน สามารถติดต่อทางอีเมล Drugshortages.th@gmail.com  

          ด้วยคณะกรรมการยาได้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการกำกับดูแล และแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยา เพื่อทำหน้าที่พิจารณา จัดทำและปรับปรุงแก้ไขรายการยากำพร้า รวมทั้งให้ข้อเสนอแนะในการปรับปรุงแก้ไขกฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ต่างๆ เพื่อสนับสนุนการแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยากำพร้า ซึ่งคณะอนุกรรมการฯ ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๒๖ เมื่อวันที่ ๑๑ สิงหาคม ๒๕๖๖ และคณะอนุกรรมการฯ ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๖๖ เมื่อวันที่ ๘ กันยายน ๒๕๖๖ ได้มีมติให้ปรับปรุงรายการยาในบัญชีรายการยากำพร้าให้มีความเหมาะสมตามสถานการณ์ปัจจุบัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังต่อไปนี้ ๑. ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง บัญชีรายการยากำพร้า พ.ศ. ๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๓๐ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๓ และใช้ประกาศฉบับนี้แทน ๒. ให้ยากำพร้าตามประกาศฉบับนี้ หมายถึง ยาที่มีความจำเป็นต้องใช้เพื่อวินิจฉัย บรรเทา บำบัด ป้องกัน หรือรักษาโรคที่พบได้น้อย หรือโรคที่เป็นอันตรายร้ายแรง หรือโรคที่ก่อให้เกิดความทุพพลภาพอย่างต่อเนื่อง หรือยาที่มีอัตราการใช้ต่ำโดยไม่มียาอื่นมาใช้ทดแทนได้ และมีปัญหาการขาดแคลน ๓. ให้ยาที่มีชื่อยา รูปแบบยา และข้อบ่งใช้ ตามรายการแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยากำพร้า

          ตามที่ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ร่วมกับ กองสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญา ได้จัดการอบรมพัฒนาบุคลากรด้านสิทธิบัตรยาภาคทฤษฎี เรื่อง “เทคนิคการสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรด้านยา” ในวันที่ 9 พฤษภาคม 2567 รูปแบบ Online สำหรับผู้ประกอบการด้านยาและบุคลากรจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่สนใจ ซึ่งภายหลังการอบรมภาคทฤษฏีได้มีการทดสอบ เพื่อคัดเลือกผู้เข้าร่วมอบรมเข้าร่วมการอบรมภาคปฏิบัติ นั้น           ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยาขอแจ้งรายชื่อผู้ผ่านการคัดเลือกอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การสืบค้นสิทธิบัตรยา ในวันที่ 30 - 31 พฤษภาคม 2567 รูปแบบ Onsite ณ ห้องอบรม 01 ชั้น 5 อาคาร OSSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย 

           ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ฉบับนี้ ได้แก้ไขปรับปรุงราคากลางยา จากประกาศฉบับเดิม (ฉบับลงวันที่ 6 มิถุนายน 2566) จำนวน 125 รายการ โดยมีรายการยาที่มีรายงานปัญหาการจัดซื้อ จำนวน 29 รายการ และปรับปรุงเพิ่มเติมราคากลางยาของยากลุ่มที่มีการผูกขาด จำนวน 96 รายการ ได้แก่            รายการยาในกลุ่มที่ 3 กลุ่มยา Anti-neoplastic drugs ลำดับที่ 205 – 209, รายการยาในกลุ่มที่ 4.2 กลุ่มยา Anticoagulants ชนิดฉีด ลำดับที่ 14 – 21, รายการยาในกลุ่มที่ 6.2 กลุ่มยา Blood glucose lowering drugs, exclude insulins สูตรยาเดี่ยว ลำดับที่ 54, รายการยาในกลุ่มที่ 7.2 กลุ่มยา Beta-Adrenoceptor Blocking Drugs สูตรยาผสม ลำดับที่ 7 – 10, รายการยาในกลุ่มที่ 8.1.1 กลุ่มยา Antibacterials ลำดับที่ 19 - 20, รายการยาในกลุ่มที่ 8.4 กลุ่มยา Mydriatics and cycloplegics ลำดับที่ 8, รายการยาในกลุ่มที่ 8.5 กลุ่มยา Drugs for treatment of glaucoma ลำดับที่ 28 – 29, รายการยาในกลุ่มที่ 8.7 กลุ่มยา Tear deficiency, ocular lubricants and astringents ลำดับที่ 39, รายการยาในกลุ่มที่ 9.1 กลุ่มยา statins ลำดับที่ 13 – 14, รายการยาในกลุ่มที่ 9.4 กลุ่มยา Other lipid regulating drugs ลำดับที่ 6, รายการยาในกลุ่มที่ 11. กลุ่มยา Calcium-channel blockers ลำดับที่ 35, รายการยาในกลุ่มที่ 12.1 กลุ่มยา Penicillins, include beta-lactamase inhibitors ลำดับที่ 48 – 50, รายการยาในกลุ่มที่ 12.5 กลุ่มยา Macrolides ลำดับที่ 4 – 5, รายการยาในกลุ่มที่ 12.6 กลุ่มยา Fluoroquinolones ลำดับที่ 20, รายการยาในกลุ่มที่ 12.8 กลุ่มยา Sulphonamides and trimethoprim ลำดับที่ 4, รายการยาในกลุ่มที่ 13. กลุ่มยา Antifungal drugs ลำดับที่ 24, รายการยาในกลุ่มที่ 14.1 กลุ่มยา Antiretrovirals ลำดับที่ 48, รายการยาในกลุ่มที่ 23. กลุ่มยา Atypical anti-psychotic drugs ลำดับที่ 64 - 75, รายการยาในกลุ่มที่ 24. กลุ่มยา Anti-dementia drugs ลำดับที่ 19 - 20, รายการยาในกลุ่มที่ 25. กลุ่มยา Drugs used in Benign Prostatic Hypertrophy ลำดับที่ 19, รายการยาในกลุ่มที่ 26. กลุ่มยา Drugs for Obstructive Airway Diseases ลำดับที่ 73 - 79, รายการยาในกลุ่มที่ 27. กลุ่มยา Immunosuppression in solid organ transplant ลำดับที่ 23 - 25, รายการยาในกลุ่มที่ 34. กลุ่มยา  Antiepileptic Drugs ลำดับที่ 55, รายการยาในกลุ่มที่ 41. กลุ่มยา Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) ลำดับที่ 18 - 19, รายการยาในกลุ่มที่ 42. กลุ่มยา Disease-modifying therapy for multiple sclerosis ลำดับที่ 9, รายการยาในกลุ่มที่ 43. กลุ่มยา Anti-ulcerant ลำดับที่ 34 - 35, รายการยาในกลุ่มที่ 53. กลุ่มยา Other cardiac preparations ลำดับที่ 15 - 16, รายการยาในกลุ่มที่ 67. กลุ่มยา Other hypnotics and sedatives ลำดับที่ 6 - 10, รายการยาในกลุ่มที่ 78. กลุ่มยา Hemostatics ลำดับที่ 32, รายการยาในกลุ่มที่ 89. กลุ่มยา Antimigraine preparations ลำดับที่ 8 - 10, รายการยาในกลุ่มที่ 90.2 กลุ่มยา Anti-infective skin preparations ลำดับที่ 28, รายการยาในกลุ่มที่ 90.3 กลุ่มยา Topical corticosteroids ลำดับที่ 5 - 10, รายการยาใน กลุ่มที่ 92. กลุ่มยา Antiprotozoal drugs ลำดับที่ 16, รายการยาในกลุ่มที่ 93. กลุ่มยา Muscle relaxants, Centrally acting agents, รายการยาในกลุ่มที่ 94. กลุ่มยา Other psychostimulants and nootropics และรายการยาในกลุ่มที่ 95. กลุ่มยา Other nervous system drugs ดังปรากฏตามที่แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้            สำหรับรายการยาอื่นๆ ยังอยู่ในระหว่างขั้นตอนการพิจารณาปรับปรุงราคากลางยา ตามหลักเกณฑ์และขั้นตอนการกำหนดราคากลางยาที่คณะกรรมการฯ กำหนด

บันทึกการอบรมสืบค้นสิทธิบัตรยาสามารถดาวน์โหลดได้จาก https://home.mycloud.com/action/share/aa3e8f76-9670-47f2-ad2d-c5c8d17511d7

      เว็บไซต์ NDI จะดำเนินการปรับปรุงเว็บไซต์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการให้บริการข้อมูลกับ บุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ ในวันเสาร์ ที่ 11 พฤษภาคม 2567 เวลา 00.00 ถึงวัน อาทิตย์ ที่ 12 พฤษภาคม 2567 00.00 น. จึงทําให้ ไม่สามารถเข้าใช้งานเว็บไซต์ NDI ได้ใน ช่วงเวลาดังกล่าว จึงเรียนมาเพื่อทราบ และขออภัย ในความไม่สะดวก มาณที่นี้ด้วย ขอบคุณค่ะ

          ด้วยกองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีบทบาทในการบริหารจัดการยาขาดแคลน ประสานกับภาคีเครือข่ายที่เกี่ยวข้อง ได้รับรายงานสถานการณ์การขาดแคลนยาเม็ด Nitrazepam 5 mg ซึ่งมีความจำเป็นในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคลมชักหลายชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งกลุ่มอาการโรคลมชักที่รักษายากและไม่ตอบสนองต่อยากันชักอื่นได้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยาร่วมมือกองควบคุมวัตถุเสพติดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง อาทิ ราชวิทยาลัย สมาคม และชมรมแพทย์ ในระหว่าง พ.ศ. 2564 และ 2566  โดยจัดประชุมหารือท่านผู้เชี่ยวชาญออนไลน์ เพื่อระดมสมองข้อคิดเห็น นำมาเป็นแนวทางปฏิบัติในการบริหารจัดการแก้ไขปัญหาการขาดแคลนยาทั้งในระยะสั้นและระยะยาว นั้น           ในการนี้ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ขอเรียนว่า ยาเม็ด Nitrazepam 5 mg พร้อมจำหน่ายตั้งแต่วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2567 และปรับราคาเป็น 204 บาทต่อกล่อง บรรจุกล่องละ 30 เม็ด  โดยสามารถสั่งซื้อที่กลุ่มเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอียดตามสิ่งที่ส่งมาด้วย และขอขอบคุณท่านผู้เชี่ยวชาญที่ให้ข้อเสนอแนะที่เป็นประโยชน์ในการบริหารจัดการดังกล่าว  ทั้งนี้หากพบปัญหาการขาดแคลนยาจำเป็นอื่นๆ ท่านสามารถลงทะเบียนเปิดสิทธิ์ เมื่อได้รับยืนยัน User และ password ผ่านทางอีเมลแล้ว สามารถส่งรายงานแจ้งได้ทางแอปพลิเคชัน ช่องทางตามลิงค์ดังนี้           http://bit.ly/formdrugshortage          

      ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีนโยบายในการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในรูปแบบเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ทางเว็ปไซต์ โดยลดการใช้ในรูปแบบเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเป็นข้อมูลยาสำหรับประชาชนและบุคคลากรทางการแพทย์ ดังปรากฎไว้ในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ 23 มิถุนายน 2566 เรื่อง แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ หัวข้อ การแสดงฉลากและเอกสารกำกับยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงได้หารือร่วมกับเครือข่ายผู้ประกอบการและดำเนินการนำร่องการเผยแพร่เอกสารอิเล็กทรอนิกส์ผ่านเว็ปไซต์ https://ndi.fda.moph.go.th (NDI) มาอย่างต่อเนื่อง      ปัจจุบัน ได้มีข้อสรุปร่วมกันเกี่ยวกับแผนการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ https://ndi.fda.moph.go.th แบ่งเป็น 2 ช่วง คือ ช่วงแรก เดือนเมษายน – มิถุนายน 2567 ให้ผู้รับอนุญาตยาที่มีความประสงค์จะเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ NDI ดำเนินการดังนี้      1.จัดทำหนังสือถึงกองนโยบายแห่งชาติด้านยาเพื่อขอสิทธิ์ผู้เข้าใช้งานเว็ปไซต์ (ตัวอย่างตามเอกสารแนบ 1) พร้อมเอกสารในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ตัวอย่างหนังสือตามเอกสารแนบ 1) ส่งมายังอีเมล์ nlem.druglabeling@gmail.com      2.ผู้มีสิทธิ์ใช้งานสามารถดำเนินการเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ NDI ด้วยตนเอง ขั้นตอนการปฏิบัติ รายละเอียดตามเอกสารที่แนบ 2 ทั้งนี้ สิทธิ์ใช้งานในระบบในช่วงแรกจะสิ้นสุดลงเมื่อเข้าสู่ช่วงที่ 2 ช่วงที่ 2 ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม 2567 เป็นต้นไป ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะเผยแพร่ฉลากและเอกสารกำกับยาในเว็ปไซต์ ให้ดำเนินการผ่านระบบข้อมูลของกองยาที่พัฒนาขึ้น หลังจากนั้น ฉลากและเอกสารกำกับยาจะนำเข้าสู่ ในเว็ปไซต์ NDI เป็นระยะๆ อย่างต่อเนื่อง       จึงขอประชาสัมพันธ์ให้ผู้รับอนุญาตทุกท่านรับทราบทั่วถึงกัน