เงื่อนไข

• 1.ใช้ในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายใหม่ ซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน โดยมีเกณฑ์ดังนี้ 1.1ในกรณีผู้ป่วยที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังชนิด HBeAg positive หรือ HBeAg negative มี alanine aminotransferase (ALT) สูงกว่าหรือเท่ากับ 1.5 เท่าของค่าปกติ และมี HBV DNA มากกว่า 10,000 copies/ml (หรือ 2,000 IU/ml) 1.2ในกรณีผู้ป่วยมีระดับ ALT น้อยกว่า 1.5 เท่าของค่าปกติ ต้องมีผล liver histology ที่แสดงว่ามีภาวะตับอักเสบตามเกณฑ์ The Knodell histology activity index (HAI) scoring system โดยมี necroinflammatory score มากกว่าหรือเท่ากับ 4 หรือตามเกณฑ์ METAVIR scoring system มีระดับ moderate หรือ severe necroinflammation (A มากกว่าหรือเท่ากับ 2) หรือ มีพังผืดในตับอย่างชัดเจนตามเกณฑ์ METAVIR scoring system โดยมี fibrosis stage มากกกว่าหรือเท่ากับ 2 หรือผลการตรวจ non-invasive fibrosis markers เช่น liver elastography, The aspartate aminotransferase to platelet ratio index (APRI) หรือ Fibrosis-4 score (FIB-4) เป็นต้น บ่งชี้ว่ามี fibrosis stage มากกว่าหรือเท่ากับ 2 2.ใช้เป็น switch therapy ในผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายเดิมที่เคยได้รับการรักษาด้วยยา lamivudine หรือ entecavir หรือ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) มาก่อน 3.ใช้สำหรับ compensated หรือ decompensated cirrhosis ที่ตรวจพบ HBV DNA 4.ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดโดยใช้ยาในระยะสั้นหรือยากดภูมิคุ้มกัน ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 4.2ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ Rituximab หรือ ได้รับปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative 5.ใช้เป็น rescue therapy สำหรับเด็กอายุ 12-18 ปี ที่ดื้อยา entecavir หรือ lamivudine

คำแนะนำ

• 1.ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้นในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2.ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรวจ anti-HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

หมายเหตุ

• 1.ระดับ ALT ที่ผิดปกติต้องวินิจฉัยแยกโรคอื่น ๆ ที่ทำให้ ALT สูงกว่าปกติ เช่น fatty liver, drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis 2.แนะนำให้ติดตามการทำงานของไต ตามแนวทางการดูแลรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังในประเทศไทย 3.ต้องมีการประเมินและให้การรักษาผู้ป่วยถึงภาวะแทรกซ้อนอย่างเหมาะสม เช่น ตับแข็ง มะเร็งตับ

เงื่อนไข

• 1.ใช้รักษาหรือควบคุมการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B virus infection) ในหญิงตั้งครรภ์ 2.ใช้สำหรับ decompensated cirrhosis (Child–Pugh score B or C) ที่ตรวจพบ HBV DNA 3.ใช้เป็น rescue therapy ในผู้ป่วยอายุ 2-18 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง กรณีที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยากลุ่ม nucleoside analogs เช่น lamivudine, telbivudine, หรือ entecavir เป็นต้น และไม่สามารถใช้ tenofovir alafenamide (TAF) ได้

คำแนะนำ

• 1.ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้นในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2.ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรวจ anti-HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

หมายเหตุ

• 1.แนะนำให้ติดตามการทำงานของไต ตามแนวทางการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังของประเทศไทย 2.ต้องมีการประเมินและให้การรักษาผู้ป่วยถึงภาวะแทรกซ้อนอย่างเหมาะสม เช่น ตับแข็ง มะเร็งตับ

เงื่อนไข

• ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกันโดยใช้ยาในระยะสั้น หรือใช้ในเด็กที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

เงื่อนไข

• 1.ใช้เป็น alternative first line therapy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยา tenofovir alafenamide (TAF) หรือ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ได้ โดย 1.1ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตผิดปกติตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 1.1.1มี serum creatinine มากกว่าหรือเท่ากับ 1.5 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร (ในผู้ใหญ่) หรือ มากกว่า 2 เท่าของค่าปกติ (ในเด็ก) หรือ 1.1.2มี creatinine clearance (CrCl) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 50 มิลลิลิตรต่อนาที (ในผู้ใหญ่) หรือ 60 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อ 1.73 ตารางเมตร (ในเด็ก) หรือ 1.1.3ผู้ป่วยมีภาวะ proximal tubular dysfunction ร่วมกับมีความผิดปกติดังนี้ ได้แก่ hypokalemia หรือ hypophosphatemia หรือ glucosuria (ที่ไม่ได้เกิดจากภาวะ hyperglycemia) หรือ proteinuria มากกว่าหรือเท่ากับ 1 กรัมต่อวัน 1.2ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคกระดูกบางหรือกระดูกพรุน 2.ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุมากกว่า 6 ปีที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) กรณีที่กลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 2.1ใช้เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2.2ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดีด้วยยา lamivudine มาก่อน 2.3ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา lamivudine แต่มีข้อห้ามในการใช้ยา tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 2.4ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกัน ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 2.4.1ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 2.4.2ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ rituximab หรือ 2.4.3ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

หมายเหตุ

• รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2-6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีและในผู้ใหญ่

เงื่อนไข

• ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2-6 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) ซึ่งยังไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 1.ใช้เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2.ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดีด้วยยา lamivudine มาก่อน 3.ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา lamivudine แต่มีข้อห้ามในการใช้ยา tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 4.ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกัน ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 4.2ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ Rituximab หรือ 4.3ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

หมายเหตุ

• รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2-6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีและในผู้ใหญ่

เงื่อนไข

• 1.ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ ในผู้ป่วยน้ำหนัก 30 กิโลกรัมขึ้นไป และใช้ระยะเวลารักษา 12 สัปดาห์ 2.ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ ทั้งกรณีมีตับแข็งและไม่มีตับแข็งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในครั้งแรก (12 สัปดาห์) โดยให้ยาเพิ่มอีกเป็นเวลา 24 สัปดาห์

เงื่อนไข

• 1.ใช้ ribavirin ร่วมกับ sofosbuvir + velpatasvir ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ กรณีมีตับแข็ง ในผู้ป่วยน้ำหนัก 30 กิโลกรัมขึ้นไป และใช้ระยะเวลารักษา 12 สัปดาห์ 2.ใช้ ribavirin ร่วมกับ sofosbuvir + velpatasvir ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ ทั้งกรณีมีตับแข็งและไม่มีตับแข็งในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาในครั้งแรก (12 สัปดาห์) โดยให้ยาเพิ่มอีกเป็นเวลา 24 สัปดาห์