เงื่อนไข

• 1. ใช้ในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไป เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายใหม่ ซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน โดยมีเกณฑ์ดังนี้ 1.1 ในกรณีผู้ป่วยที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังชนิด HBeAg positive หรือ HBeAg negative มี alanine aminotransferase (ALT) สูงกว่าหรือเท่ากับ 1.5 เท่าของค่าปกติ และมี HBV DNA มากกว่า 10,000 copies/ml (หรือ 2,000 IU/ml) 1.2 ในกรณีผู้ป่วยมีระดับ ALT น้อยกว่า 1.5 เท่าของค่าปกติ ต้องมีผล liver histology ที่แสดงว่า มีภาวะตับอักเสบตามเกณฑ์ The Knodell histology activity index (HAI) scoring system โดยมี necroinflammatory score มากกว่าหรือเท่ากับ 4 หรือตามเกณฑ์ METAVIR scoring system มีระดับ moderate หรือ severe necroinflammation (A มากกว่าหรือเท่ากับ 2) หรือ มีพังผืดในตับอย่างชัดเจนตามเกณฑ์ METAVIR scoring system โดยมี fibrosis stage มากกกว่าหรือเท่ากับ 2 หรือผลการตรวจ non-invasive fibrosis markers เช่น liver elastography, The aspartate aminotransferase to platelet ratio index (APRI) หรือ Fibrosis-4 score (FIB-4) เป็นต้น บ่งชี้ว่ามี fibrosis stage มากกว่าหรือเท่ากับ 2 2. ใช้เป็น switch therapy ในผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังรายเดิมที่เคยได้รับการรักษาด้วยยา Lamivudine หรือ Entecavir หรือ Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) มาก่อน 3. ใช้สำหรับ compensated หรือ decompensated cirrhosis ที่ตรวจพบ HBV DNA 4. ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดโดยใช้ยาในระยะสั้นหรือ ยากดภูมิคุ้มกัน ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 4.2 ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ Rituximab หรือ ได้รับปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative 5. ใช้เป็น alternative rescue therapy สำหรับเด็กอายุ 12-18 ปี ที่ดื้อยา Entecavir และไม่สามารถใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ได้

คำแนะนำ

• 1. ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้นในกรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2. ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรวจ anti-HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง 3. กรณีตรวจพบ HIV serology positive แนะนำให้รักษาร่วมโดยแพทย์สาขาโรคติดเชื้อและแพทย์สาขาโรคระบบทางเดินอาหาร

หมายเหตุ

• 1. ระดับ ALT ที่ผิดปกติต้องวินิจฉัยแยกโรคอื่น ๆ ที่ทำให้ ALT สูงกว่าปกติ เช่น fatty liver, drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis 2. แนะนำให้ติดตามการทำงานของไต ตามแนวทางการดูแลรักษาผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ในประเทศไทย

เงื่อนไข

• 1. ใช้รักษาหรือควบคุมการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B virus infection) ในหญิงตั้งครรภ์ 2. ใช้สำหรับ decompensated cirrhosis (Child–Pugh score B or C) ที่ตรวจพบ HBV DNA 3. ใช้เป็น rescue therapy ในผู้ป่วยอายุ 2-18 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง กรณีที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยากลุ่ม nucleoside analogs เช่น Lamivudine, Telbivudine, หรือ Entecavir เป็นต้น และไม่สามารถใช้ Tenofovir alafenamide (TAF) ได้ 4. ใช้ในผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ที่มีภาวะไตวายเรื้อรังโดยมีค่า eGFR น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15 mL/min/1.73 m2 และยังไม่ได้รับการบำบัดทดแทนไต

คำแนะนำ

• 1. ให้ตรวจ HIV serology negative 2 ครั้ง ห่างกัน 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ยกเว้นในกรณีที่มีความจำเป็น เร่งด่วน (ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย: hepatic decompensation) ให้มีผล HIV serology negative ในครั้งแรก 2. ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV อย่างต่อเนื่อง ให้ตรวจ anti-HIV อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง 3. กรณีตรวจพบ HIV serology positive แนะนำให้รักษาร่วมโดยแพทย์สาขาโรคติดเชื้อและแพทย์สาขาโรคระบบทางเดินอาหาร

หมายเหตุ

• แนะนำให้ติดตามการทำงานของไต ตามแนวทางการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังของประเทศไทย

เงื่อนไข

• ใช้เป็น prophylactic therapy ในผู้ป่วยเด็กอายุน้อยกว่า 2 ปี ที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกันโดยใช้ยาในระยะสั้น หรือใช้ในเด็กที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

เงื่อนไข

• 1. ใช้เป็น alternative first line therapy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) ในกรณีที่ไม่สามารถใช้ยา Tenofovir alafenamide (TAF) หรือ Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) ได้ โดย 1.1 ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตผิดปกติตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 1.1.1 มี serum creatinine มากกว่าหรือเท่ากับ 1.5 mg/dL (ในผู้ใหญ่) หรือ มากกว่า 2 เท่าของค่าปกติ (ในเด็ก) หรือ 1.1.2 มี creatinine clearance (CrCl) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 50 mL/min (ในผู้ใหญ่) หรือ 60 mL/min/1.73 m2 (ในเด็ก) หรือ 1.1.3 ผู้ป่วยมีภาวะ proximal tubular dysfunction ร่วมกับมีความผิดปกติดังนี้ ได้แก่ hypokalemia หรือ hypophosphatemia หรือ glucosuria (ที่ไม่ได้เกิดจากภาวะ hyperglycemia) หรือ proteinuria มากกว่าหรือเท่ากับ 1 g /day 1.2 ผู้ป่วยที่มีปัญหาโรคกระดูกบางหรือกระดูกพรุน 2. ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุมากกว่า 6 ปีที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) กรณีที่กลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 2.1 ใช้เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2.2 ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดีด้วยยา Lamivudine มาก่อน 2.3 ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา Lamivudine แต่มีข้อห้ามในการใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 2.4 ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกันโดยใช้ยาในระยะสั้น ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 2.4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 2.4.2 ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ rituximab หรือ 2.4.3 ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

หมายเหตุ

• รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2-6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีและในผู้ใหญ่

เงื่อนไข

• ใช้ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2-6 ปี ที่เป็นโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง (chronic hepatitis B) ซึ่งยังไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ตามเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้ 1. ใช้เป็นยาลำดับแรก (first line therapy) ในผู้ป่วยซึ่งไม่เคยรักษามาก่อน 2. ใช้เป็น switch therapy เพื่อควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรังที่รักษาได้ดีด้วยยา Lamivudine มาก่อน 3. ใช้เป็น rescue therapy ที่ดื้อต่อการรักษาด้วยยา Lamivudine แต่มีข้อห้ามในการใช้ยา Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 4. ใช้เป็น prophylactic therapy กับผู้ป่วยที่จะได้รับยาเคมีบำบัดหรือยากดภูมิคุ้มกัน โดยใช้ยาในระยะสั้น ในกรณีข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้ 4.1 ตรวจพบ HBsAg positive หรือ 4.2 ตรวจพบ anti-HBc positive และ HBsAg-negative ที่ได้รับการรักษาด้วยยา monoclonal antibody to CD20 ได้แก่ Rituximab หรือ 4.3 ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะจากผู้บริจาคที่ตรวจพบ HBsAg-positive หรือตรวจพบ anti-HBc positive ร่วมกับ HBsAg-negative

หมายเหตุ

• รูปแบบ oral sol ใช้ในเด็กอายุ 2-6 ปี และรูปแบบ tab ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีและในผู้ใหญ่

เงื่อนไข

• ใช้รักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังทุกสายพันธุ์ โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 3

ไฟล์แนบ จ(2)

เงื่อนไข

• ใช้ Ribavirin ร่วมกับ Sofosbuvir + Velpatasvir ในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง ทุกสายพันธุ์ กรณีมีตับแข็ง โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาเป็นไปตามรายละเอียดในภาคผนวก 3

ไฟล์แนบ จ(2)