1. บัญชียาหลักแห่งชาตินี้ จะได้รับการปรับปรุง เพิ่มเติมและแก้เป็นระยะ ๆ อย่างต่อเนื่องทันเหตุการณ์ โดยพิจารณาจากข้อมูลหลักฐานทางวิชาการ ด้านความปลอดภัย ประสิทธิศักย์และ/หรือประสิทธิผล (efficacy/effectiveness) และมุ่งหวังให้เกิดความเป็นธรรม ระหว่างประชาชนกลุ่มต่าง ๆ โดยให้เหมาะสมกับบริบทของระบบสุขภาพ สังคมและเศรษฐกิจของประเทศไทย

2. การปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติ ทุกครั้ง จักดำเนินการจัดทำโดยกระบวนการที่โปร่งใส มีส่วนร่วม มีหลักฐานเชิงประจักษ์ มีเหตุผลและเป็นปัจจุบัน สามารถอธิบายชี้แจงหรือเผยแพร่ต่อผู้เกี่ยวข้องและสาธารณชนได้ ตลอดจนเปิดโอกาสให้ผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคมแสดงความเห็นในระหว่างขั้นตอนการคัดเลือกยา และตรวจสอบได้ ตามความเหมาะสม ตลอดจนเผยแพร่หลักฐานเชิงประจักษ์ในการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

3. บัญชียาฉบับนี้ สามารถนำไปใช้ให้เกิดประโยชน์ทั้งต่อประชาชน ผู้สั่งใช้ยา ระบบบริหารเวชภัณฑ์ ผู้บริหารสถานพยาบาล ระบบการเบิกจ่าย และระบบเศรษฐกิจของชาติ โดยสามารถ

   1. ใช้เป็นแนวทางในการเลือกใช้ยาตามขั้นตอนอย่างสมเหตุผล

   2. ส่งเสริมการใช้ยาด้วยความพอดี โดยประโยชน์ที่ได้รับจากยาต้องมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (positive benefit-to-risk ratio)

   3. ส่งเสริมการใช้ยาให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้ต้นทุน (maximization of cost-effectiveness) ควบคู่กับการเพิ่มคุณภาพการรักษา โดยเปิดโอกาสให้การเข้าถึงยาที่มีค่าใช้จ่ายสูงเมื่อมีความจำเป็นต้องใช้

4. บัญชียาหลักแห่งชาติจะเป็นเครื่องมือที่สำคัญในระบบยาของประเทศ เพื่อให้มีการบริหารจัดการมาตรการต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องควบคู่กัน ได้แก่

   1. มาตรการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล

   2. มาตรการสร้างจิตสำนึก ของผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ประชาชน และผู้บริหารการศึกษา

   3. มาตรการและกลไกเชิงนโยบายระดับชาติ  เกี่ยวกับบริการสุขภาพ การใช้เทคโนโลยีและการใช้ยา รวมทั้งกลไกกลางและมาตรการในการส่งเสริมควบคู่กับการติดตามตรวจสอบกำกับดูแลตามนโยบายทุกด้าน

   4. มาตรการด้านการศึกษาของบุคลากรวิชาชีพทางสุขภาพ สาขาต่าง ๆ เพื่อให้มีความรู้ความสามารถ ทักษะ จริยธรรม และเจตคติที่ดีในการจัดหา และบริหารการใช้ยาอย่างเหมาะสม

   5. มาตรการในการส่งเสริมคุณภาพของเวชปฏิบัติ เช่น การมีเกณฑ์ปฏิบัติที่ดี เกณฑ์มาตรฐานการประกอบวิชาชีพและการประกันคุณภาพบริการ เป็นต้น

   6. มาตรการในการควบคุมกำกับดูแลคุณภาพยามาตรฐาน ในโรงงานอุตสาหกรรม ในสถานพยาบาล และในร้านยา (ตลาดยา)

   7. มาตรการในการจัดหายา ให้มีในประเทศ ในระบบบริการ หรือในสถานพยาบาล รวมทั้งการติดตามตรวจสอบมาตรฐานของยา และการกำหนดราคากลางของยาแต่ละชนิด

   8. มาตรการในการบริหารยาของสถานพยาบาล ให้มีความเหมาะสม รวมทั้งบัญชียาของโรงพยาบาลและกลไกการกำกับดูแล

   9. มาตรการให้ข้อมูลยาที่เป็นกลาง ทั้งแก่บุคลากรทางการแพทย์ เช่น การจัดทำ คู่มือการใช้ยาอย่างสมเหตุผลตามบัญชียาหลักแห่งชาติ การจัดทำมาตรฐานเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ และการให้ข้อมูลยาแก่ประชาชน เช่น เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

   10. มาตรการในการกำหนดชุดสิทธิประโยชน์ด้านยาในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการและระบบสวัสดิการอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับความเสมอภาคและความปลอดภัยจากการใช้ยาในทุกระบบประกันสุขภาพ

ข้อ 1 ระบบการคัดเลือกยาต้องเป็นไปตามความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของ ประเทศไทยเป็นหลัก และต้องคำนึงถึงข้อมูลผลกระทบเชิงเศรษฐศาสตร์ด้านค่าใช้จ่ายที่มีต่อฐานะเศรษฐกิจของประเทศ ความสามารถในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคม และประชาชน

ข้อ 2 เพื่อให้การตัดสินใจมีข้อมูลและเหตุผลชัดเจนทุกขั้นตอน สามารถอธิบายต่อสาธารณชนได้ ระบบการคัดเลือกยาต้องอาศัยข้อมูลเชิงประจักษ์ (evidence-based literature) ที่ครบถ้วน หรืออาศัยระบบการให้คะแนนที่มีประสิทธิผล (เช่น ISafE score) เป็นหลัก ร่วมกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์/เภสัชศาสตร์/เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ความเห็นเชิงนโยบายของผู้บริหารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งหลักฐานและความเห็นที่ได้รับจากผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคม

ข้อ 3 การคัดเลือกยาและแสดงรายการยา ให้ใช้ชื่อสามัญของยา รูปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจุ ยกเว้นในกรณีที่ไม่ระบุจึงใช้ความแรงและขนาดบรรจุอื่นได้ ทั้งนี้ ให้ระบุเงื่อนไขการสั่งใช้ยาหรือจัดหายาตามความเหมาะสม รวมทั้ง ข้อมูลที่จำเป็น เช่น คำเตือน สำหรับข้อมูลอื่น เช่น คำแนะนำ ข้อสังเกต ข้อควรระวัง คำอธิบาย ให้ระบุไว้เป็นหมายเหตุก

ข้อ 4 ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ายานั้นมีความสำคัญแต่อาจมีผลกระทบต่อความสามารถ และภาระในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคมและผู้ป่วย จะต้องจัดให้มีระบบการประเมินความคุ้มค่า และผลกระทบทางการเงิน1 ที่คณะอนุกรรมการฯ ได้ให้ความเห็นชอบไว้แล้ว โดยมอบหมายให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการ และเสนอผลการพิจารณาต่อคณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (เดิมคือ “คณะทำงานประสานผลการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ”) และคณะอนุกรรมการฯ ตามลำดับ เพื่อประกอบการตัดสินใจคัดเลือกยา ยกเว้นรายการยา หรือ กลุ่มยา ที่เป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณาที่ไม่จำเป็นต้องทำการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ (สำหรับกรณี rare case และ high cost) รายละเอียดดังภาคผนวก 1 โดยให้ใช้วิธีการอื่นในการประเมินผลกระทบทางการเงินแทน

ข้อ 5 ในการคัดเลือกยา ต้องคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา เช่น รูปแบบยา การเก็บรักษา ความคงตัวของยา ขนาดบรรจุ วันหมดอายุ เป็นต้น ตลอดจน ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยา เช่น ประสิทธิภาพในการบริหารยา ความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance) เป็นต้น

ข้อ 6 กรณีที่ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติมีปัญหาการขาดแคลนหรือเข้าถึง โดยเป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณายากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้กำหนดรายการยาดังกล่าวเป็นยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ2 เพื่อเป็นแนวทางในการกำหนดนโยบายและมาตรการในการแก้ปัญหาการเข้าถึงยาดังกล่าวต่อไป

ข้อ 7 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย (safety monitoring program: SMP) เว้นแต่

1. เป็นยาในบัญชีรายการยาสำหรับโครงการพิเศษของหน่วยงานของรัฐ (restricted list; R1) ที่โครงการมีระบบกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่าระบบ SMP หรือ

2. เป็นยาที่สามารถช่วยลดการผูกขาด หรือทำให้ราคายาลดลงอย่างชัดเจน หรือ

3. เป็นยาที่มีประสิทธิภาพการรักษาดีกว่าเดิมอย่างชัดเจน หรือ

4. เป็นยาที่ไม่มีวิธีการรักษาอื่น

5. เป็นยาที่มีความจำเป็นสำหรับปัญหาสาธารณสุขที่มีความเร่งด่วนในระดับชาติ

6. อื่น ๆ ตามที่คณะอนุกรรมการเห็นสมควร

ข้อ 8 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่มีข้อบ่งใช้ยาที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา (off-label indication) เว้นแต่

1. มีหลักฐานในระดับที่มีความน่าเชื่อถือสูงสนับสนุนประโยชน์ของยาในข้อบ่งใช้ดังกล่าวอย่างชัดเจน และ

2. เป็นข้อบ่งใช้ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลแต่ไม่ได้ยื่นจดทะเบียนในประเทศไทยซึ่งคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้ความเห็นชอบ

ข้อ 9 การคัดเลือกยา ควรเป็นยาเดี่ยว หากจำเป็นต้องเป็นยาผสมจะต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้ที่แสดงว่ายาผสมมีข้อดีกว่ายาเดี่ยวในด้านความปลอดภัย ประโยชน์และค่าใช้จ่าย นอกจากนี้ยาผสมจะต้องมีข้อดีกว่ายาเดี่ยว เช่น เพิ่มความปลอดภัย, ประหยัดงบประมาณค่ายา, เพิ่มความร่วมมือในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance), ชะลอหรือป้องกันการดื้อยาของเชื้อก่อโรค เป็นต้น

ข้อ 10 ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนในข้อบ่งใช้หลายข้อ แต่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ามีความเหมาะสมที่จะอยู่ในบัญชียาหลักเพียงบางข้อบ่งใช้ ให้ระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยาให้ชัดเจน เอื้อต่อการใช้ยาเป็นขั้นตอน ตามระบบบัญชีย่อย ซึ่งแบ่งเป็นบัญชียาปกติ ได้แก่ ยาพื้นฐาน (basic list) ยาทางเลือก (supplemental list) และยาเฉพาะโรค (exclusive list) และบัญชียาพิเศษ ได้แก่ รายการยาสำหรับโครงการพิเศษของหน่วยงานของรัฐ  (restricted list; R1) และยาพิเศษที่กำหนดแนวทางการใช้ยา (restricted list; R2)

ข้อ 11 การพิจารณายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจายที่ไม่ใช่มะเร็งชนิด hematologic malignancy ให้เป็นไปตามเกณฑ์การพิจารณายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งระยะแพร่กระจาย รายละเอียดดังภาคผนวก 2

ข้อ 12 การพิจารณายาที่จำเป็นต้องใช้เทคโนโลยีการตรวจวินิจฉัยเพื่อประเมินความเหมาะสมในการใช้ยานั้น ให้นำค่าใช้จ่ายและความเป็นไปได้สำหรับการใช้เทคโนโลยีเหล่านั้นมาร่วมในการพิจารณาอย่างเหมาะสมในการบรรจุยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติทั้งในขั้นตอนการคัดเลือกและการต่อรองราคายา

ข้อ 13 การคัดเลือกยาที่มีประสิทธิศักย์และ/หรือประสิทธิผล (efficacy/effectiveness) และ ความปลอดภัยเท่ากัน เพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ ควรคัดเลือกรายการยาเพียงรายการเดียว (choose one drug) ยกเว้นแต่กลุ่มยาที่มีความเสี่ยงของระบบห่วงโซ่อุปทานในการบริหารยาระดับประเทศ (supply security system) ที่ส่งผลต่อการเข้าไม่ถึงยาอย่างต่อเนื่องของประชาชน

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติได้กำหนดเกณฑ์จริยธรรม สำหรับคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนี้

1. จักปฏิบัติหน้าที่ด้วยความบริสุทธิ์ใจ มุ่งประโยชน์ส่วนรวมเป็นสำคัญ โดยตระหนักถึงสิทธิผู้ป่วย / ผู้บริโภค และความเหมาะสมตามเศรษฐานะของประเทศ
2. จักทำหน้าที่อย่างเต็มความสามารถ โดยหลีกเลี่ยงการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of interest: COI) เพื่อให้การจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นไปอย่างชอบธรรมและมีประสิทธิภาพสูงสุด จึงจัดระบบการดำเนินงานตามหลักการของระบบคุณธรรม (Merit system) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากบุคลากรที่ประกอบเป็นคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ล้วนเป็นผู้มีศักยภาพสูงในการสนับสนุนการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติให้บรรลุผลสำเร็จ การหลีกเลี่ยงความขัดแย้งดังกล่าวจึงมิใช่การปฏิเสธที่จะเกี่ยวข้องกับการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติโดยสิ้นเชิง แต่ควรเป็นการกระทำ โดยเปิดเผย โปร่งใส และตรวจสอบได้
3. ต้องไม่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางตรง ซึ่งได้แก่ การที่อนุกรรมการฯ และผู้ทำงานในคณะทำงานฯ หรือคู่สมรสเป็นเจ้าของ หุ้นส่วน ผู้บริหาร ลูกจ้าง หรือที่ปรึกษาในธุรกิจนำเข้า ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน และยาสมุนไพร
4. กรณีที่เป็น ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม ในช่วง พ.ศ. 2556 - ปัจจุบัน ให้ปฏิบัติตามข้อ 5 ซึ่งการมีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม  ได้แก่

4.1  การวิจัย หรือทำการทดลองทางคลินิก หรือร่วมทำวิจัยกับธุรกิจยาที่เกี่ยวข้องกับรายการยาที่กำลังพิจารณา

4.2  เคยได้รับหรือคาดว่าจะได้รับเงินสนับสนุนหรือผลตอบแทนในรูปอื่นจากธุรกิจยาที่เกี่ยวเนื่องกับรายการยาที่กำลังพิจารณา ยกเว้นการได้รับการสนับสนุนผ่านหน่วยงานหรือสถาบันเป็นทุน ดูงาน ประชุม หรือบรรยายทางวิชาการทั้งในและต่างประเทศ เป็นทุนเฉพาะค่าเดินทาง ค่าลงทะเบียน ค่าวิทยากร ค่าอาหารและที่พัก สำหรับเฉพาะตนเองเท่านั้น และเฉพาะช่วงเวลาของกิจกรรมวิชาการเท่านั้น

4.3  มีญาติขั้นบุพการี หรือผู้สืบสันดานไม่ว่าชั้นใดๆ หรือเป็นลูกพี่ลูกน้องนับได้เพียงภายในสามชั้น หรือมีญาติเกี่ยวพันทางการแต่งงานนับได้เพียงสองชั้น ที่เข้าไปมีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

4.4  เคยเป็นผู้แทนโดยชอบธรรม หรือผู้พิทักษ์ของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

4.5  เคยเป็นเจ้าหนี้ ลูกหนี้ หรือนายจ้างของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

5. กรณีที่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม ตามข้อ 4 จักปฏิบัติ ดังนี้

5.1  เปิดเผยแก่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ถึงความเกี่ยวพันกับธุรกิจฯ ดังกล่าว โดยให้ฝ่ายเลขานุการแจ้งให้คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ทราบเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนมีการพิจารณายานั้นๆ เพื่อให้ที่ประชุมพิจารณาความเหมาะสมของการปฏิบัติหน้าที่ให้เป็นไปตามเกณฑ์จริยธรรม

5.2   แสดงตนไม่ร่วมในการพิจารณาตัดสินคัดเลือกรายการยาเฉพาะกรณีในช่วงเวลาที่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ พิจารณายานั้น ๆ เว้นเสียแต่การให้ข้อมูลทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับยาหรือรายการยาที่พิจารณา

5.3  ละเว้นการปฏิบัติใดๆ ในลักษณะชักจูงหรือกดดันให้ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการพิจารณายา มีการตัดสินใจที่อาจให้คุณหรือโทษต่อการพิจารณายา หรือบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณายา

6. ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ  ผู้หนึ่งผู้ใดได้ปฏิบัติขัดแย้งกับหลักสำคัญของข้อตกลงนี้ ผู้นั้นยินดีและเต็มใจที่จะให้คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ  ไต่ถามหรือตักเตือนได้ในลักษณะของกัลยาณมิตร

7. ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ ยังไม่ประกาศผลการพิจารณายาอย่างเป็นทางการ คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ จักไม่เปิดเผยผลการพิจารณาแก่บุคคลอื่น

8. คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ จักลงนามแสดงความบริสุทธิ์ใจในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติตามเกณฑ์จริยธรรมนี้ โดยลงนามในแบบฟอร์มที่อนุกรรมการฯ กำหนด