2. บัญชียาสมุนไพร
  3. บัญชียาสมุนไพร
  4. 1 ยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ

บัญชียาสมุนไพร (บัญชียาสมุนไพร)

Search

ปรับปรุงล่าสุดถึง ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 ประกาศ ณ วันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2561 ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2561

https://herbal.fda.moph.go.th/drug-list/category/ann-drug02
https://ndi.fda.moph.go.th/drug_national/drugs_p?p=บัญชียาสมุนไพร&name=ปรัชญา หลักการ&type=1
https://ndi.fda.moph.go.th/uploads/original_file/คู่มือการผลิตเภสัชตำรับโรงพยาบาลสมุนไพร.pdf
https://ndi.fda.moph.go.th/drug_national/drugs_v?p=บัญชียาสมุนไพร&name=หลักฐานเชิงประจักษ์&type=1

ปรัชญา หลักการ และเกณฑ์ของการพัฒนายาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2567


ปรัชญา

ส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพรไทยในระบบบริการสุขภาพ เพื่อการพึ่งตนเองและความมั่นคงทางยา

เพื่อเป็นการส่งเสริม  สนับสนุน  การใช้และการพัฒนาภูมิปัญญาท้องถิ่นด้านสุขภาพ  การแพทย์แผนไทย การแพทย์พื้นบ้านและการแพทย์ทางเลือกอื่นๆ ตามหมวด 7 ธรรมนูญว่าด้วยระบบสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ. 2552 โดยมีหลักการพื้นฐาน ให้มีการส่งเสริมการแพทย์ทุกระบบอย่างเท่าเทียมกันเพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งของระบบสุขภาพ และให้ประชาชนมีสิทธิในการเลือกใช้และเข้าถึงการให้บริการของการแพทย์ระบบต่าง ๆ อย่างเท่าเทียมตามหลักปรัชญาวิถีชีวิตพอเพียง

บัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรจึงเป็นกลไกหนึ่งในการส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาจากสมุนไพรไทยในระบบบริการสุขภาพ ด้วยการสั่งใช้จากทั้งแพทย์แผนไทย แพทย์แผนไทยประยุกต์ และแพทย์แผนปัจจุบันในโรงพยาบาลให้มากยิ่งขึ้น  ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรมาจากการต่อยอดภูมิปัญญา ด้วยการใช้สมุนไพรตามภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย การแพทย์พื้นบ้าน และการใช้สมุนไพรในท้องถิ่น ไปจนถึงการใช้ผลิตภัณฑ์นวัตกรรรมที่มาจากการวิจัยและพัฒนาต่อยอดภูมิปัญญาดั้งเดิม สำหรับการป้องกันโรคและแก้ไขปัญหาสาธารณสุขได้อย่างทั่วถึงและต่อเนื่อง ทั้งในสถานการณ์ปกติและฉุกเฉิน เพื่อการพึ่งตนเองและความมั่นคงทางยา ทดแทนหรือลดการการใช้ยาแผนปัจจุบันบางรายการที่ต้องนำเข้าวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากต่างประเทศ รวมทั้งเป็นทางเลือกในการรักษา หรือร่วมรักษากับยาแผนปัจจุบัน ด้วยกระบวนการคัดเลือกยาที่โปร่งใส และการมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง โดยการวิจัยนั้นรวมถึงการวิจัยทั้งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นการวิจัยพัฒนาสายพันธุ์ การวิจัยพัฒนาการเพาะปลูกและการเก็บเกี่ยว และการวิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์

นอกจากนั้นการพัฒนานวัตกรรมเพื่อส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพร เช่นการพัฒนากระบวนการคัดเลือกยา การพัฒนาระบบการใช้ยาจากสมุนไพรในสถานการณ์ฉุกเฉิน ก็เป็นส่วนหนึ่งของการพัฒนานวัตกรรมจากบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรด้วยเช่นกัน ซึ่งการพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรม และการพัฒนานวัตกรรมเพื่อส่งเสริมการใช้ยา เป็นการดำเนินการตามยุทธศาสตร์ชาติ 20 ปี ด้านการสร้างความสามารถในการแข่งขัน เป็นส่วนหนึ่งในการช่วยพัฒนาอุตสาหกรรมยาจากสมุนไพรในประเทศ สร้างรายได้ให้แก่เกษตรกรผู้ปลูกสมุนไพร ช่วยเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจจากผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร ส่งผลให้เกิดการหมุนเวียนเงินตราภายในประเทศ

 

หลักการ

  1. มุ่งคัดเลือกยาจากสมุนไพรที่มีความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพ ทั้งในสถานการณ์ปกติและฉุกเฉิน มีความปลอดภัย มีประสิทธิศักย์ มีสรรพคุณ หรือข้อบ่งใช้ที่ชัดเจน มีหลักประกันคุณภาพมาตรฐาน และมีส่วนประกอบเป็นสมุนไพรที่สามารถผลิตหรือปลูกได้ในประเทศเป็นหลัก ด้วยกระบวนการคัดเลือกยาที่โปร่งใส และการมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงได้อย่างทั่วถึง อันเป็นการสร้างความเข้มแข็งและการพึ่งตนเองด้านสุขภาพ
  2. รายการยาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร จะได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ทันเหตุการณ์ และให้เหมาะสมกับบริบทของระบบสุขภาพ สังคมและเศรษฐกิจของประเทศไทย
  3. บัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรเป็นเครื่องมือในการส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพร ทดแทนหรือลดการการใช้ยาแผนปัจจุบัน รวมทั้งเป็นทางเลือกในการรักษา หรือร่วมรักษากับยาแผนปัจจุบัน และมีส่วนช่วยกระตุ้นให้เกิดการวิจัยและพัฒนายาจากสมุนไพรอย่างเป็นระบบเพิ่มขึ้น สามารถพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาจากสมุนไพรของประเทศ
  4. ยาในรายการบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร เป็นยาที่ผ่านการรับรองหรืออนุญาตตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
  5. บัญชียาจากสมุนไพรฉบับนี้จะเกิดประโยชน์อย่างสูงสุด ก็ต่อเมื่อมีการพัฒนามาตรการด้านอื่นๆ ควบคู่ไปด้วย เพื่อให้เกิดการพัฒนาที่ครบวงจร มาตรการที่สำคัญในการส่งเสริมการใช้ยาจากสมุนไพร ได้แก่
    1. มาตรการการสร้างและการจัดการความรู้ พัฒนาระบบการศึกษาและถ่ายทอดองค์ความรู้เกี่ยวกับการผลิต การใช้ยาจากสมุนไพรและการแพทย์แผนไทย ไว้ในหลักสูตรการศึกษาบุคลากรด้านสุขภาพทุกสาขาของมหาวิทยาลัย ตลอดจนการแลกเปลี่ยนเรียนรู้เพื่อการใช้ประโยชน์ร่วมกัน
    2. มาตรการการพัฒนา วัตถุดิบสมุนไพร ยาแผนไทย และยาพัฒนาจากสมุนไพร การศึกษาวิจัยทุกด้านเพื่อยืนยัน ความปลอดภัย สรรพคุณ คุณภาพ ความคงตัว และการพัฒนารูปแบบให้มีความสะดวกในการนำไปใช้ตลอดจนส่งเสริมสนับสนุนการพัฒนาและการถ่ายทอดเทคโนโลยีทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวกับการผลิตยาจากสมุนไพร การศึกษาความเป็นพิษ และการวิจัยทางคลินิก
    3. มาตรการในการควบคุมกำกับคุณภาพมาตรฐานยา การติดตามเฝ้าระวังคุณภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาจากสมุนไพร พัฒนากระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาจากสมุนไพร (Good Manufacturing Practice, GMP) เป็นต้น
    4. มาตรการที่เกี่ยวกับการผลิตและพัฒนากำลังคนด้านสุขภาพ เพื่อให้มีคุณภาพและปริมาณเพียงพอกับความต้องการ โดยมีความรู้ ความสามารถในการตรวจวินิจฉัยโรค การผลิตยา  การสั่งใช้ยาและการสั่งจ่ายยาให้แก่ผู้ป่วยอย่างถูกต้องและเหมาะสม ทั้งบุคลากรแผนไทยและแผนปัจจุบัน
    5. มาตรการและกลไกเชิงนโยบายระดับชาติ เกี่ยวกับการสนับสนุนการให้บริการสุขภาพด้วยการแพทย์แผนไทยและสมุนไพร การใช้เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งกลไกกลางและมาตรการในการส่งเสริมควบคู่กับการติดตามตรวจสอบกำกับดูแลตามนโยบายทุกด้านตั้งแต่ระดับชาติจนถึงระดับท้องถิ่น
    6. มาตรการในการคุ้มครองภูมิปัญญาไทย เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อประชาชนไทยและมวลมนุษยชาติป้องกันความไม่เป็นธรรมในการใช้ประโยชน์จากสมุนไพรในท้องถิ่น ทั้งนี้ต้องมาจากการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วนและการพัฒนากลไกทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    7. มาตรการในการพัฒนาระบบสุขภาพ เพื่อให้ระบบสุขภาพด้านการแพทย์พื้นบ้าน การแพทย์แผนไทย และการแพทย์ทางเลือกในส่วนที่เป็นระบบสุขภาพภาคประชาชน มีความเข้มแข็ง สามารถเชื่อมโยง ผสมผสานกับระบบบริการสุขภาพของประเทศทั้งที่เป็นระบบบริการภาครัฐ ภาคเอกชน และภาคประชาชน
    8. มาตรการทางด้านการเงินการคลัง ระบบการเงินการคลังของประเทศ ต้องสนับสนุนและส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยาจากสมุนไพร และการใช้ยาจากสมุนไพร
    9. มาตรการในการบริหารยาของสถานพยาบาล ให้มีความเหมาะสม รวมทั้งบัญชียาจากสมุนไพรของโรงพยาบาลและกลไกการกำกับดูแลอย่างเป็นระบบ
    10. มาตรการในการคุ้มครองผู้ป่วย และผู้บริโภค  ผ่านการจัดทำ คู่มือการใช้ยาจากสมุนไพรตามบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อเป็นคู่มือการใช้ยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ และเป็นแนวทางสำหรับการให้ข้อมูลยาจากสมุนไพรแก่ประชาชน
    11. มาตรการในการกำหนดชุดสิทธิประโยชน์ด้านยาในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการและระบบสวัสดิการอื่น ๆ เพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับความเสมอภาค และความปลอดภัยจากการใช้ยาจากสมุนไพรในทุกระบบประกันสุขภาพ

 

  • หลักเกณฑ์ทั่วไป

รายการยาจากสมุนไพรที่ผ่านการคัดเลือกต้องผ่านเกณฑ์ทั่วไป 5 ข้อ ดังนี้

1) เป็นยาที่ผ่านการรับรองหรืออนุญาตตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

  1. ยาที่ผ่านการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด การจดแจ้ง ตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  2. ยาที่ผลิตโดยผู้ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอรับใบอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  3. ยาที่คณะอนุกรรมการฯ เห็นสมควรในสถานการณ์พิเศษเพื่อการเข้าถึงยา เช่น สถานการณ์ฉุกเฉิน การระบาดของโรค การขาดแคลนยา เป็นต้น”
  4. ยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง นอกเหนือจากกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร เช่น ประมวลกฎหมายยาเสพติด

และยาในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรต้องมิใช่ยาที่มีสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ยาที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ เว้นแต่

ก) มีหลักฐานในระดับที่มีความน่าเชื่อถือสนับสนุนประโยชน์ของยาในสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ดังกล่าวอย่างชัดเจน และ

ข) เป็นสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลหรือมีการใช้ตามแนวเวชปฏิบัติที่ยอมรับในระดับประเทศ แต่ไม่ได้ยื่นจดทะเบียนในประเทศไทย โดยคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรให้ความเห็นชอบต่อสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้นั้น 

2) เป็นรายการที่ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือหมอพื้นบ้าน มีประสบการณ์และมีความจำเป็นต้องใช้ ในระบบบริการสาธารณสุข

3) เป็นรายการยาที่มีสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ที่ชัดเจน โดยมีเงื่อนไขอย่างน้อยข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

  1. ไม่เคยมีสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้อยู่ในบัญชียาจากสมุนไพรเดิม
  2. เคยมีสรรพคุณ/ข้อบ่งใช้อยู่ในบัญชียาจากสมุนไพรเดิม เปรียบเทียบกับรายการยา/สูตรยาในบัญชียาจากสมุนไพรเดิม หรือมาตรฐานการรักษาเดิม แล้วพบว่าเหมาะสมกว่า เช่นมีประสิทธิศักย์ดีกว่า มีอาการไม่พึงประสงค์น้อยกว่า หาวัตถุดิบได้ง่ายกว่า ราคาถูกกว่า
  3. เป็นทางเลือกในการใช้รักษา

4) เป็นรายการที่มีคุณสมบัติข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

  1. ใช้ทดแทนยาแผนปัจจุบัน
  2. ไม่สามารถใช้ยาแผนปัจจุบันได้
  3. เป็นรายการที่ใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาจากสมุนไพรอื่น หรือยาแผนปัจจุบัน

5) เป็นรายการยาที่มีส่วนประกอบเป็นสมุนไพรที่สามารถผลิตหรือปลูกได้ในประเทศด้านชนิดหรือปริมาณมากกว่า ร้อยละ 60 เว้นแต่เป็นตำรับที่มีความจำเป็นและไม่สามารถปลูกได้ในประเทศ

 

หลักเกณฑ์ยาแผนไทย

ประเด็น

หลักเกณฑ์

นิยาม

เป็นยาที่เตรียมได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จาก การผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ตามศาสตร์องค์ความรู้การแพทย์แผนไทย1

เกณฑ์เฉพาะในการคัดเลือกยาแผนไทยเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร

เงื่อนไขตำรับยาที่เป็นยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร

รายการยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรต้องเป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

1. เป็นตำรับยาตามตำราข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

  1. ตำราการแพทย์แผนไทยของชาติและตำรับยาการแพทย์แผนไทยของชาติที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด ตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ.2542
  2. ตำรารายการตำรับยาแผนไทยแห่งชาติ ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562
  3. ตำราผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องรายการตำราที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
  4. ตำรับยาเกี่ยวกับสมุนไพรที่เป็นที่ยอมรับในระดับชาติหรือสากล 

และมีการใช้ในผู้ป่วยอย่างน้อย 400 ราย

2. เป็นตำรับยาที่เตรียมขึ้นตามองค์ความรู้การแพทย์แผนไทย และมีเงื่อนไขการใช้ในประเด็นระยะเวลา และจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ดังนี้

  1. ตำรับยาที่เตรียมขึ้นตามองค์ความรู้การแพทย์แผนไทย และมีการใช้ในระบบบริการสาธารณสุขติดต่อกันมาอย่างน้อย 30 ปี
  2. ตำรับยาที่เตรียมขึ้นตามองค์ความรู้การแพทย์แผนไทย และมีการใช้ในระบบบริการสาธารณสุขติดต่อกันมาอย่างน้อย 10 ปี และมีการใช้ในผู้ป่วยอย่างน้อย 400 ราย
  3. ตำรับยาที่เตรียมขึ้นตามองค์ความรู้การแพทย์แผนไทย และมีการใช้ในระบบบริการสาธารณสุขน้อยกว่า 10 ปี และมีการใช้ในผู้ป่วยอย่างน้อย 1,000 ราย
  4.  เฉพาะกรณีจำเป็น นอกเหนือจากข้อ 1) - 3) ให้เป็นไปตามคณะอนุกรรมการฯ เห็นสมควร

เกณฑ์เฉพาะ

รายการยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรต้องผ่านเกณฑ์เฉพาะ 2 ข้อ ดังนี้

  1. มีข้อมูลที่แสดงถึง สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ ตามที่กล่าวอ้าง เพื่อให้ดำเนินการต่อไปได้ หากดำเนินการแล้วเสร็จ ให้เสนอคณะอนุกรรมการฯ เพื่อพิจารณา
  2. มีรายละเอียดสูตรส่วนประกอบ วิธีการเตรียม และสรรพคุณ หรือข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม มีขนาดรับประทานหรือขนาดการใช้ที่มีความแรง ตามที่กำหนดและแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยพิจารณาจากตำรา หรือ              องค์ความรู้เดิมทางการแพทย์แผนไทย และประสบการณ์การใช้ยา ทั้งนี้ต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน

1 การแพทย์แผนไทย หมายถึง กระบวนการทางการแพทย์เกี่ยวกับการตรวจ วินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรค หรือการส่งเสริมและฟื้นฟูสุขภาพของมนุษย์ การผดุงครรภ์ การนวดไทย และให้หมายความรวมถึงการเตรียมหรือการผลิตยาแผนไทย ทั้งนี้ โดยอาศัยความรู้หรือตำรา ที่ได้ถ่ายทอดและพัฒนาสืบต่อกันมา

 

ยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องเป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

รายการยาแผนไทยในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรต้องผ่านเกณฑ์เฉพาะ 2 ข้อ ดังนี้

  1. มีข้อมูลที่แสดงถึง สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ ตามที่กล่าวอ้าง ทั้งนี้รายละเอียดเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด
  2. มีรายละเอียดสูตรส่วนประกอบ วิธีการเตรียม และสรรพคุณ หรือข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม มีขนาดรับประทานหรือขนาดการใช้ที่มีความแรง ตามที่กำหนดและแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้                      ข้อควรระวัง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยพิจารณาจากตำราหรือองค์ความรู้เดิม  ทางการแพทย์แผนไทย และประสบการณ์การใช้ยา ทั้งนี้ต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน
 

 

หลักเกณฑ์ยาพื้นบ้าน

ประเด็น

หลักเกณฑ์

นิยาม

เป็นยา2 ที่เกิดจากองค์ความรู้ของชุมชน หรือหมอพื้นบ้าน ในแต่ละท้องถิ่น และ/หรือ แต่ละภูมิภาค (Tacit knowledge) ซึ่งเริ่มต้นจากความต้องการแก้ไขปัญหาสุขภาพของประชากรในชุมชน โดยใช้วัตถุดิบในท้องถิ่น                         ผ่านประสบการณ์การใช้โดยตรง และ/หรือ ประสบการณ์ที่ได้รับการสั่งสม  สืบทอดมีหลักฐานการใช้อย่างต่อเนื่อง (Experience Based)

เงื่อนไขตำรับยาที่เป็นยาพื้นบ้านในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร

1. รายการยาพื้นบ้านในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพรต้องเป็นตำรับยาที่เตรียมขึ้นตามองค์ความรู้ของหมอพื้นบ้านหรือชุมชน

2. เป็นสูตรตำรับที่มีประสบการณ์การใช้ในประเทศไทย ดังต่อไปนี้

  1. กรณีที่เป็นเภสัชตำรับโรงพยาบาล ซึ่งเป็นยาพื้นบ้าน ที่มีการใช้ในท้องถิ่นมาเป็นเวลานาน และผลิตใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ
    • จะต้องเป็นตำรับยาที่มีการผลิตและใช้ในโรงพยาบาลในประเทศไทยอย่างต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 10 ปี โดยมีระบบการติดตามความปลอดภัยไม่น้อยกว่า 2 ปี ในผู้ป่วยไม่น้อยกว่า 400 ราย ตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือ
    • มีข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยของการใช้ยาในผู้ป่วยอย่างน้อย 1,000 ราย ที่มีการเก็บข้อมูลตามหลักวิชาการที่มีความน่าเชื่อถือ หรือ
    • เป็นเภสัชตำรับยาจากสมุนไพรที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ในด้านประสิทธิผล และความปลอดภัย
  2. กรณีไม่เป็นเภสัชตำรับโรงพยาบาล ต้องมีการใช้ในชุมชนโดยต้องมีการใช้ประโยชน์ในการส่งเสริมและดูแลสุขภาพของประชาชนในท้องถิ่น ตามวัฒนธรรมของชุมชนที่สืบทอดกันมานาน อย่างน้อยเป็นเวลา 30 ปี ขึ้นไป โดยมีข้อมูลหลักฐานอันแสดงได้ว่ายามีประสิทธิผล และความปลอดภัย

3. ต้องระบุรายละเอียดสูตรส่วนประกอบ วิธีการเตรียม และสรรพคุณ หรือ ข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม มีขนาด รับประทานหรือขนาดการใช้ที่มีความแรง ตามที่กำหนด และแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้                      ข้อควรระวัง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยพิจารณาจากตําราและองค์ความรู้เดิมทาง การแพทย์พื้นบ้าน และประสบการณ์การใช้ยา โดยมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน

2ยา หมายถึง ต้องมาจากบุคคลที่ผ่านการรับรองตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ยกเว้น กรณีบุคคลนั้นเสียชีวิตแล้ว บุคคลนั้น ไม่จำเป็นต้องผ่านการรับรองตามกฎหมาย

 

หลักเกณฑ์ยาพัฒนาจากสมุนไพร

ประเด็น

หลักเกณฑ์

นิยาม

ยาที่ได้จากสมุนไพรโดยตรง หรือที่ได้จากการผสม ปรุง หรือแปรสภาพสมุนไพร ที่มีการพัฒนาจากองค์ความรู้ดั้งเดิม โดยใช้เทคโนโลยีทางเภสัชกรรมหรือ             องค์ความรู้ทางวิทยาศาสตร์

เงื่อนไขตำรับยาที่เป็นยาพัฒนาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร

1. รายการยาพัฒนาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ต้องมีลักษณะตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้

1.1 ยาพัฒนาจากความรู้ดั้งเดิม (Modified traditional medicines)

ยาจากสมุนไพรที่มีการพัฒนารูปแบบ สูตรตำรับ หรือกรรมวิธีการผลิตที่แตกต่างจากองค์ความรู้ดั้งเดิม โดยมีตัวยาสำคัญ/ตัวยาหลัก/สมุนไพรหลักเหมือนเดิม รวมทั้งมีสรรพคุณที่สอดคล้องกับตำรับเดิม

  1. ยาที่ยอมรับในทางการแพทย์ (Well-established herbal medicines)

ยาจากสมุนไพรที่มีการใช้ในประเทศอย่างน้อย 10 ปี3 และมีรายงานในวารสารทางวิทยาศาสตร์ (bibliographical evidence) เพียงพอที่แสดงว่าการใช้ยานั้นเป็นที่ยอมรับแพร่หลาย (well-established medicinal use) มีประสิทธิศักย์ และมีความปลอดภัย ในระดับที่ยอมรับได้

  1. ยาพัฒนาจากการวิจัย (Scientifically established herbal medicines)

ยาจากสมุนไพรที่ได้จากการวิจัยและพัฒนาด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์แล้วมีข้อมูลที่แสดงถึงประสิทธิศักย์ และความปลอดภัย

เกณฑ์เฉพาะ
  1. มีข้อมูลที่แสดงถึง สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้ ตามที่กล่าวอ้าง
  2. มีรายละเอียดสูตรส่วนประกอบ วิธีการเตรียม และสรรพคุณ หรือข้อบ่งใช้ที่เหมาะสม มีขนาดรับประทานหรือขนาดการใช้ที่มีความแรงตามที่กำหนดและแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย เช่น ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง อาการ/เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยอิงจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ ทั้งนี้ต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน

3EU (Herbal medicinal products | European Medicines Agency (europa.eu) : Regulatory pathway of Well-established use marketing authorisation

 

กระบวนการทำงาน

ตามกลไกการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร รอบปี 2565-2567

แผนผังกระบวนการทำงาน ตามเอกสารที่แนบ

รายละเอียดกระบวนการทำงาน

ตามกลไกการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร

  1. ผู้เสนอยา : หน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชนที่เกี่ยวข้อง ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์และการสาธารณสุข หมอพื้นบ้าน ประชาชนทั่วไป
  2. ผู้รับแบบเสนอยา : กองนโยบายแห่งชาติด้านยา รับแบบเสนอยาและส่งต่อ ทีมเลขานุการ
  3. ผู้คัดกรองแบบเสนอยา : ทีมเลขานุการพิจารณากลั่นกรองความสมบูรณ์ของแบบเสนอยา วินิจฉัยประเภทยาจากแบบเสนอยา ก่อนเสนอให้คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญด้านการคัดเลือกยา (ภายใต้ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร) นำเข้าสู่กระบวนการพิจารณา โดย
    1. กรณีที่แบบเสนอยาจากสมุนไพรมีการกรอกข้อมูลครบถ้วน ให้คัดแยกประเภทของแบบเสนอยา/วินิจฉัยประเภทยา ว่าจัดเป็น “ยาแผนไทย” หรือ “ยาพัฒนาจากสมุนไพร” แล้วส่งคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญด้านการคัดเลือกยาที่เกี่ยวข้อง พิจารณา
    2. กรณีที่แบบเสนอยาจากสมุนไพรมีการกรอกข้อมูลไม่ครบถ้วน
      1. ประเด็นเล็กน้อย ทีมเลขานุการพิจารณาแล้วไม่จำเป็นต้องส่งต่อระบบสนับสนุนทางวิชาการ    ให้ทีมเลขานุการแจ้งผู้เสนอยาเพื่อชี้แจงแก้ไข
      2. ประเด็นซับซ้อนต้องการคำแนะนำเพิ่มเติม ทีมเลขานุการส่งต่อระบบสนับสนุนทางวิชาการ
  4. ระบบสนับสนุนทางวิชาการ : สนับสนุนการจัดเตรียมแบบเสนอยาให้เป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือก
    1. จัดให้มีการให้คำปรึกษาสำหรับผู้เสนอยาจากสมุนไพรเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร       ตามความเหมาะสม
    2. จัดทำ List of expert เพื่อให้คำแนะนำในด้าน
      1. Formula assessment
      2. Product Quality
      3. Safety assessment
      4. Outcome assessment
      5. Strategy
    3. จัดให้มีระบบการติดตามผู้เสนอยา เพื่อติดตามการแก้ไขปัญหา
    4. จัดประชาสัมพันธ์/ชี้แจง/ประสานกับหน่วยงานภาครัฐระดับประเทศในการเสนอรายการยาสมุนไพรและข้อมูลสนับสนุน

5. คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญด้านการคัดเลือกยาที่เกี่ยวข้อง

5.1) พิจารณายาตามปรัชญา หลักการ และเกณฑ์ที ่กำหนด พร้อมเสนอผลการพิจารณา และข้อมูลทาง วิชาการประกอบการพิจารณา กรณีมีมติคัดเลือกให้ระบุบัญชีย่อย พร้อมเงื ่อนไข (ถ้ามี) ไว้ด้วย โดย ความเห็นของคณะทำงานผู ้เชี ่ยวชาญฯ จัดเป็นความเห็นที ่ 1 และเสนอต่อคณะทำงานยุทธศาสตร์ การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร 1

5.2) กรณีรายการยาที ่มีความคาบเกี ่ยวระหว่างยาแผนไทยและยาพัฒนาจากสมุนไพร หรือทีมเลขานุการ พิจารณาแล้วเห็นว่าเป็นรายการยาที ่จำเป็นต้องอาศัยการพิจารณาร่วมโดยคณะทำงานฯ ยาแผนไทยฯ และคณะทำงานฯ ยาพัฒนาจากสมุนไพรฯ ให้ทีมเลขานุการเสนอต่อคณะทำงานร่วม

6. คณะทำงานยุทธศาสตร์การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร พิจารณาตามขั้นตอน โดยจัดเป็น ความเห็นที่ 2 ทั้งนี้

6.1) หากคณะทำงานฯ มีมติคัดเลือกไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ให้ระบุว่าเป็นบัญชีย่อยใด พร้อมเงื่อนไข (ถ้ามี) และเหตุผลในการคัดเลือก

6.2) หากคณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ มีมติไม่คัดเลือก หรือข้อมูลไม่เพียงพอที่จะพิจารณาไว้ในบัญชียาหลัก แห่งชาติด้านสมุนไพร ให้ระบุเหตุผลการพิจารณา และข้อเสนอแนะเพิ่มเติม

7. คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร พิจารณาตัดสินว่ายาจากสมุนไพรใดสมควร หรือไม่สมควรบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยจัดเป็นความเห็นสุดท้าย

7.1) หากมีมติคัดเลือกไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร จะมอบหมายฝ่ายเลขานุการ ดำเนินการ จัดทำประกาศ ต่อไป

7.2) หากมีมติไม่คัดเลือกหรือข้อมูลไม่เพียงพอที ่จะพิจารณาไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ให้ ระบุเหตุผลการพิจารณา อย่างไรก็ตามหากพบว่ายามีศักยภาพที ่จะเสนอเป็นบัญชียาหลักแห่งชาติ ด้านสมุนไพรต่อไปได้ ให้ทีมเลขานุการดำเนินการส่งต่อระบบสนับสนุนทางวิชาการ เพื ่อพัฒนา ข้อมูลให้สมบูรณ์เพียงพอต่อสนับสนุนการเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติในอนาคต

8. คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เห็นชอบให้เมื ่อคณะอนุกรรมการฯ ดำเนินการแล้วเสร็จ ให้ กระทรวงสาธารณสุขจัดทำประกาศเสนอประธานกรรมการฯ ลงนามต่อไปได้ โดยไม่ต้องนำเสนอในการ ประชุมคณะกรรมการฯ ดังนั ้น เมื ่อฝ่ายฝ่ายเลขานุการ ดำเนินการจัดทำประกาศแล้วเสร็จให้เสนอต่อ ประธานคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ (คยช.) ลงนามประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

9. คณะทำงานส่งเสริมและสนับสนุนการใช้ยาสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร : ทำหน้าที่ ในการส่งเสริมและสนับสนุนการใช้ยาสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร ติดตามและรายงาน ผลการดำเนินการ พร้อมข้อเสนอแนะการพัฒนา โดยเสนอความเห็นต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียา หลักแห่งชาติด้านสมุนไพรโดยตรง 2