1. แบบเสนอยาแผนปัจจุบัน (ไม่รวม vaccine*)        1.1 ตรวจสอบสถานะของยาที่ท่านประสงค์ยื่นแบบเสนอยา ว่าเป็นรายการยาค้างการพิจารณาของคณะอนุกรรมการฯ ในรอบปี พ.ศ. 2559-2562 หรือไม่ หากเป็นรายการยาที่อยู่ระหว่างรอการพิจารณาจากรอบก่อนหน้า  ท่านไม่ต้องยื่นแบบเสนอยาใหม่ในรอบ 2562-2564 เว้นแต่มีข้อมูลเพิ่มเติมที่แตกต่างไปจากเดิม      1.2 กรอกแบบเสนอยาแผนปัจจุบันเพื่อปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติ (ED1 ถึง ED4) แบบเสนอยา และแนวทางการกรอก        1.3 จัดส่งแบบเสนอยาที่ กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา กองยา อาคาร 4 ชั้น 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในวัน และเวลาราชการ ตั้งแต่วันที่ 17 มกราคม – 28 กุมภาพันธ์ 2563 โดย          • แบบฟอร์ม ED1 ให้ส่งเป็น hard copy และ electronic file (CD/DVD)          • แบบฟอร์ม ED2, ED3, ED4 และเอกสารอ้างอิง ให้ส่งเฉพาะ electronic file (CD/DVD)      1.4 นำเลขรับที่ได้จากเจ้าหน้าที่ ไปกรอกข้อมูลการยื่นแบบฯ online ในเว็บไซต์ ภายในวันจันทร์ที่ 2 มีนาคม 2563 เวลา 16.30 น. *กรณี vaccine ขั้นตอนการยื่นเสนออยู่ระหว่างรอมติคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชีวัคซีนหลักแห่งชาติกำหนด ****ต้องดำเนินการให้ครบทั้งขั้นตอนที่ 1.1-1.4 จึงจะถือว่ายื่นแบบเสนอยาเสร็จสมบูรณ์ และหากเอกสารที่ท่านส่งมีข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้อง คณะอนุกรรมการฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาแบบเสนอยานี้**** 2. แบบเสนอข้อมูลตำรับยาเพื่อพิจารณาเข้าเภสัชตำรับโรงพยาบาล (แผนปัจจุบัน)      2.1 กรอกแบบเสนอข้อมูลตำรับยาเพื่อพิจารณาเข้าเภสัชตำรับโรงพยาบาล (แผนปัจจุบัน) ในบัญชียาหลักแห่งชาติ (ED-HOSP) แบบเสนอข้อมูลตำรับ      2.2 จัดส่งแบบเสนอข้อมูลตำรับ ที่กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา กองยา อาคาร 4 ชั้น 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในวัน และเวลาราชการ ตั้งแต่วันที่ 17 มกราคม – 28 กุมภาพันธ์ 2563 โดยให้ส่งเป็น hard copy และ electronic file (CD/DVD) ยกเว้นเอกสารอ้างอิง ให้ส่งเฉพาะ electronic file (CD/DVD)      2.3 นำเลขรับที่ได้จากเจ้าหน้าที่ ไปกรอกข้อมูลการยื่นแบบฯ online  ภายในวันจันทร์ที่ 2 มีนาคม 2563 เวลา 16.30 น.  ****ต้องดำเนินการให้ครบทั้งขั้นตอนที่ 2.1-2.3 จึงจะถือว่ายื่นแบบเสนอข้อมูลตำรับเสร็จสมบูรณ์ และหากเอกสารที่ท่านส่งมีข้อมูลไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้อง คณะอนุกรรมการฯ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาแบบเสนอยานี้****   ทั้งนี้ หากท่านมีข้อสงสัยเพิ่มเติม กรุณาสอบถามทาง e-mail: nlem.fda@gmail.com เท่านั้น

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ฉบับนี้ ได้แก้ไขปรับปรุงราคากลางยา จากประกาศฉบับเดิม (ฉบับลงวันที่ 5 เมษายน 2562) จำนวน 224 รายการ โดยมีรายการยาที่มีรายงานปัญหาการจัดซื้อ จำนวน 27 รายการ ดังต่อไปนี้ 1   Amiloride hydrochloride + Hydrochlorothiazide tab 5 + 50 mg 2   Aspirin (Acetylsalicylic acid) EC tab 81 mg 3   Aspirin (Acetylsalicylic acid) EC tab 300 mg 4   Benzbromarone tab 100 mg 5   Charcoal, activated powder oral pwdr 50 g 6   Chloramphenicol  eye oint 1% (5 g) 7   Chloramphenicol  ear drop 1% (10 ml) 8   Chloramphenicol  eye drop 0.5% (5 ml) 9   Chloramphenicol  eye drop 0.5% (10 ml) 10 Chlordiazepoxide  cap/tab 5 mg 11 Chlordiazepoxide  cap/tab 10 mg 12 Furosemide  tab 40 mg 13 Fusidic acid  eye drop (in gel base) 1% (5 g) 14 Gliclazide  tab 80 mg 15 Paracetamol (Acetaminophen)  oral susp 120 mg/5 ml (60 ml) 16 Peginterferon  alfa-2a sterile sol 135 mcg/0.5 ml (0.5 ml) 17 Peginterferon  alfa-2a sterile sol 180 mcg/0.5 ml (0.5 ml) 18 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 100 mcg (1 ขวด) 19 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 100 mcg (1 ด้าม) 20 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 80 mcg (1 ขวด) 21 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 80 mcg (1 ด้าม) 22 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 50 mcg (1 ขวด) 23 Peginterferon  alfa-2b sterile pwdr 50 mcg (1 ด้าม) 24 Ribavirin  tab 200 mg 25 Ribavirin  tab 400 mg 26 Sodium bicarbonate  sterile sol 7.5% (10 ml) 27 Sodium bicarbonate  sterile sol 7.5% (50 ml)   ทั้งนี้ ราคากลางยาของรายการยาที่มีรายงานปัญหาการจัดซื้อ ลำดับที่ 16 – 23 ข้างต้น ไม่ได้ปรับปรุงราคากลางยา แต่ปรับหมายเหตุที่ระบุว่า “หมายเหตุ ราคากลางนี้รวมราคา ribavirin ด้วย” ออก และปรับปรุงเพิ่มเติมราคากลางยาของยากลุ่มที่มีการผูกขาด จำนวน 197 รายการ ได้แก่ รายการยาในกลุ่มที่ 3 กลุ่มยา Anti-neoplastic drugs ลำดับที่ 102 - 119 ,รายการยาในกลุ่มที่ 6.2 กลุ่มยา Blood glucose lowering drugs, exclude insulins สูตรยาเดี่ยว ลำดับที่ 48, รายการยาในกลุ่มที่ 8.1 กลุ่มยา Antiglaucoma preparations and miotics ลำดับที่ 17 – 31, รายการยาในกลุ่มที่ 9.1 กลุ่มยา statins ลำดับที่ 8, รายการยาในกลุ่มที่ 9.6 กลุ่มยา Proprotein convertase subtilsin-kexin type 9 (PCSK9) inhibitors, รายการยาในกลุ่มที่ 10.2 กลุ่มยา Angiotensin Conversting Enzyme Inhibitor สูตรยาผสม ลำดับที่ 11 – 14, รายการยาในกลุ่มที่ 12.8 กลุ่มยา Cephalosporins ลำดับที่ 2 – 33, รายการยาในกลุ่มที่ 14 กลุ่มยา Antiretrovirals ลำดับที่ 4, รายการยาในกลุ่มที่ 16 กลุ่มยา Drugs used in  Gonadotropin Releasing Hormone Analogues, รายการยาในกลุ่มที่ 19.2 กลุ่มยา Angiotensin Receptor Blocker (ARB) สูตรยาผสม ลำดับที่ 34 - 36, รายการยาในกลุ่มที่ 20 กลุ่มยารักษาโรคกระดูกพรุน ลำดับที่ 2, รายการยาในกลุ่มที่ 24 กลุ่มยา Anti-dementia drugs ลำดับที่ 1 - 2, รายการยาในกลุ่มที่ 47 กลุ่มยา Bone metastasis ลำดับที่ 7, รายการยาในกลุ่มที่ 49. กลุ่มยา Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) ลำดับที่ 8 - 35, รายการยาในกลุ่มที่ 50. กลุ่มยา Diuretics ลำดับที่ 4 - 6, รายการยาในกลุ่มที่ 51. กลุ่มยา Vasopressin Antagonists, รายการยาในกลุ่มที่ 52. กลุ่มยา Antidote of NoACs, รายการยาในกลุ่มที่ 53. กลุ่มยา Other cardiac preparations, รายการยาในกลุ่มที่ 54. กลุ่มยา Antipsoriatics for topical use, รายการยาในกลุ่มที่ 55. กลุ่มยา Antipsoriatics for systemic use, รายการยาในกลุ่มที่ 56. กลุ่มยา Opioid analgesics and narcotic analgesics, รายการยาในกลุ่มที่ 57. กลุ่มยา Drugs used in substance dependence และ รายการยาในกลุ่มที่ 58. กลุ่มยา Symptomatic slow-acting drugs for osteoarhtritis (SYSADOA) ดังปรากฏตามที่แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้ สำหรับรายการยาอื่นๆ ยังอยู่ในระหว่างขั้นตอนการพิจารณาปรับปรุงราคากลางยาตามหลักเกณฑ์และขั้นตอนการกำหนดราคากลางยาที่คณะกรรมการฯ กำหนด

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาร่วมกับกรมทรัพย์สินทางปัญญาดำเนินมาตรการพัฒนากลไกด้านทรัพย์สินทางปัญญาให้เอื้อต่อการเข้าถึงยาและการผลิตยาในประเทศ โดยในปี 2560-2561 ได้จัดทำข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของรายการยาในบัญชียามุ่งเป้า รวม 40 รายการ และในปี 2562 ได้ทบทวนและปรับปรุงข้อมูลสถานะสิทธิบัตรของรายการยาในบัญชียามุ่งเป้าที่ได้ดำเนินการไปแล้วนั้น  กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยาขอเรียนว่า ได้ดำเนินการทบทวนและปรับปรุงข้อมูลสถานะสิทธิบัตรยาข้างต้นเสร็จสิ้นแล้ว จึงเห็นควรเผยแพร่รายงานข้อมูลสิทธิบัตรของรายการยาที่อยู่ในบัญชียามุ่งเป้าที่มีลำดับความสำคัญสูงที่มีการปรับปรุงดังกล่าว เพื่อเป็นข้อมูลให้ผู้ประกอบการใช้ในการวางแผนวิจัยพัฒนาและผลิตยาตามบัญชียามุ่งเป้า รายละเอียดข้อมูลตามไฟล์แนบ  

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศ เรื่อง กำหนดช่องทางการจำหน่ายยากลุ่มรักษาวัณโรค ลงวันที่ 28 มิถุนายน 2562 เพื่อให้ผู้รับใบสำคัญขึ้นทะเบียนตำรับยากลุ่มรักษาวัณโรค (Antituberculous drugs) ชนิดรับประทานและชนิดฉีด ที่ใช้สำหรับมนุษย์ ยกเว้นยากลุ่มฟลูออโรควิโนโลน (Fluoroquinolones) ชนิดรับประทาน และกลุ่มแมคโครไลด์ (Macrolides) ชนิดรับประทาน ต้องจำหน่ายยากลุ่มดังกล่าวนี้ให้เฉพาะสถานพยาบาลที่ขึ้นทะเบียนโปรแกรมรักษาผู้ป่วยวัณโรค (National Tuberculosis Information Program; NTIP) นั้น เพื่อให้การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์วัณโรคระดับชาติ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ร่วมกับกรมควบคุมโรค เห็นควรให้รายชื่อสถานพยาบาลที่อยู่ในการควบคุมตามโครงการใช้ยารักษาวัณโรคของกรมควบคุมโรค ณ เดือนกรกฎาคม 2562 รายละเอียดข้อมูลตามไฟล์แนบ

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ สธ 1009.6/ว 7895 ลงวันที่ 19 มิถุนายน 2562 แจ้งเวียน ผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร  ผู้อำนวยการโรงพยาบาล/ คณบดีคณะแพทย์ศาสตร์ เพื่อทราบ เรื่อง ประกาศรายการยาที่คณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยา โดยแจ้งประกาศรายการยาที่คณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยา จำนวน 10 รายการ เพื่อให้หน่วยงานของรัฐใช้อ้างอิงในการจัดซื้อยาตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 ต่อไป นั้น บัดนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้แจ้งประกาศรายการยาที่คณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยา เพิ่มเติมอีก จำนวน 8 รายการ (รายละเอียดตามหนังสือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ด่วนที่สุด ที่ สธ 1009.6/ว 9153 ลงวันที่ 15 กรกฎาคม 2562 )

ตามที่กรมบัญชีกลาง โดยคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) 0405.2/ว 213 ลงวันที่ 7 พฤษภาคม 2562 ได้ แจ้งเวียนหัวหน้าส่วนราชการ หัวหน้าหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อทราบและถือปฏิบัติต่อไป เรื่อง แนวทางปฏิบัติกรณีหน่วยงานของรัฐไม่สามารถจัดซื้อยาตามราคากลางที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติกำหนด โดยกำหนดแนวทางปฏิบัติในกรณีที่ยารายการใดที่คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติโดยคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างการพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยาเพื่อกำหนดราคากลางยาใหม่ ถือว่ายารายการที่อยู่ระหว่างการทบทวนราคากลางนั้น คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมิได้มีราคากลางยากำหนดไว้ เมื่อหน่วยงานของรัฐจะจัดซื้อยารายการดังกล่าว หน่วยงานของรัฐสามารถใช้ "ราคากลาง" ตามนัยมาตรา 4(4) ราคาที่ได้มาจากการสืบราคาจากท้องตลาด จนกว่าคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจะได้ประกาศราคากลางยารายการนั้น โดยรายการยาที่อยู่ระหว่างทบทวนให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดรายการยาดังกล่าวต่อไป นั้น บัดนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีหนังสือ ด่วนที่สุด ที่ สธ 1009.6/ว 7895 ลงวันที่ 19 มิถุนายน 2562 แจ้งเวียน ผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร  ผู้อำนวยการโรงพยาบาล/คณบดีคณะแพทย์ศาสตร์ เพื่อทราบ เรื่อง ประกาศรายการยาที่คณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยา โดยแจ้งประกาศรายการยาที่คณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาอยู่ระหว่างพิจารณาทบทวนปรับปรุงราคากลางยา จำนวน 10 รายการ เพื่อให้หน่วยงานของรัฐใช้อ้างอิงในการจัดซื้อยาตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 ต่อไป

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ฉบับนี้ ได้แก้ไขปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม (ฉบับลงวันที่ ๔ ตุลาคม ๒๕๖๑) จำนวน ๙๘ รายการ โดยมีรายการยาที่มีรายงานปัญหาการจัดซื้อ จำนวน ๓๑ รายการ ดังต่อไปนี้ ๑. Allopurinol  tab ๑๐๐ mg ๒. Allopurinol  tab ๓๐๐ mg ๓. Aluminium hydroxide + magnesium hydroxide  oral susp  (๒๔๐ ml) ๔. Aminophylline tab ๑๐๐ mg ๕. Ampicillin sodium  sterile pwdr ๒๕๐ mg ๖. Ampicillin sodium sterile pwdr ๕๐๐ mg ๗. Ampicillin sodium sterile pwdr ๑ g ๘. Benzylpenicillin (penicillin G) sterile pwdr ๑ M ๙. Benzylpenicillin (penicillin G) sterile pwdr ๕ M ๑๐. Bisacodyl  enteric coated tab ๕ mg ๑๑. Chloroquine phosphate tab ๒๕๐ mg ๑๒. Cloxacillin sterile pwdr ๕๐๐ mg ๑๓. Cloxacillin sterile pwdr ๑ g ๑๔. Colchicine tab ๐.๖ mg ๑๕. Diclofenac sodium sterile sol ๒๕ mg/ml (๓ ml) ๑๖. Diclofenac sodium  tab ๒๕ mg ๑๗. Diclofenac sodium enteric coated tab ๒๕ mg ๑๘. Indometacin tab/cap ๒๕ mg ๑๙. Isosorbide dinitrate sublingual tab ๕ mg ๒๐. Magnesium sulfate sterile sol ๕๐๐ mg/ml (๒ ml) ๒๑. Metformin hydrochloride tab ๕๐๐ mg ๒๒. Metformin hydrochloride tab ๘๕๐ mg ๒๓. Metformin hydrochloride tab ๑๐๐๐ mg ๒๔. Metoclopramide hydrochloride sterile sol ๑๐ mg/๒ ml (๒ ml) ๒๕. Oxymetholone tab ๕๐ mg ๒๖. Phenobarbital tab ๓๐ mg ๒๗. Phenobarbital tab ๖๐ mg ๒๘. Ranitidine hydrochloride sterile sol ๒๕ mg/๑ ml (๒ ml) ๒๙. Streptomycin sulphate sterile pwdr ๑ g ๓๐. Sulfadiazine tab ๕๐๐ mg ๓๑. Thiamine (vit B๑) tab ๑๐๐ mg และปรับปรุงเพิ่มเติมราคากลางยาของยากลุ่มที่มีการผูกขาดจำนวน ๖๗ รายการ ได้แก่ รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๖ กลุ่มยา Lincosamides,  รายการยาในกลุ่มที่ ๑๒.๗ กลุ่มยา Glycopeptide antibacterials, รายการยาในกลุ่มที่ ๒๗ กลุ่มยา Immunosuppression in solid organ transplant ลำดับที่ ๓ - ๒๕,  รายการยาในกลุ่มที่ ๔๕  กลุ่มยา Antihistamines for Systemic Use, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๖ กลุ่มยา Agents for dermatitis, excluding corticosteroids, รายการยาในกลุ่มที่ ๔๗ กลุ่มยา Bone metastasis และรายการยาในกลุ่มที่ ๔๘ กลุ่มยา Somatostatin analogues for Metastatic Carcinoid syndrome ดังปรากฏตามที่แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้ สำหรับรายการยาอื่นๆ ยังอยู่ในระหว่างขั้นตอนการพิจารณาปรับปรุงราคากลางยา  ตามหลักเกณฑ์และขั้นตอนการกำหนดราคากลางยาที่คณะกรรมการฯ กำหนด

ข่าวประชาสัมพันธ์ เรื่อง ยา Insulin aspart และ Insulin lispro ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 ด้วยได้รับเรื่องร้องขอให้ตรวจสอบว่า ยา Insulin aspart และ Insulin lispro ทั้งยาสูตรเดี่ยวและสูตรผสม เหตุใด หมายเหตุท้ายรายการยาในประกาศบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.2561 จึงระบุราคาเฉพาะราคาของชนิดหลอดชนิด ไม่ปรากฏ ราคาของชนิด pre-filled pen สำนักยาในฐานะเลขานุการคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ขอเรียนว่า Insulin aspart และ Insulin lispro ทั้งยาสูตรเดี่ยวและสูตรผสม รูปแบบ steril sol ที่อยู่ในภาคผนวก 1 ของประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 ให้หมายรวมถึง Insulin aspart และ Insulin lispro ที่เป็นทั้งชนิดหลอด และชนิดปากกา pre-filled pen ขณะที่หมายเหตุ ราคาของชนิด pre-filled pen ได้นำไปประกาศราคากลางยาแล้วจึงไม่ได้ระบุไว้ในหมายเหตุราคายาท้ายรายการยาในบัญชียาหลักฯ  จึงเรียนมาเพื่อประกาศประชาสัมพันธ์ให้ทราบทั่วถึงกัน

ด้วยคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาในการประชุมครั้งที่ 9/2561  เมื่อวันที่ 11 กันยายน 2561 และครั้งที่ 11/2561 เมื่อวันที่ 27 พฤศจิกายน 2561 มีมติเห็นชอบต่อกรอบรายการยาในการจัดทำราคากลางยา ประจำปีงบประมาณ 2562  และเพื่อให้การดำเนินการจัดทำราคากลางยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ สำนักยาจึงเห็นควรเผยแพร่กรอบรายการยาในการจัดทำราคากลางยา ประจำปีงบประมาณ 2562 ที่ประกอบด้วยกรอบรายการยาประจำปีงบประมาณ 2561 ที่ยังพิจารณาไม่แล้วเสร็จและกรอบรายการยาใหม่ ดังนี้ 1. สรุปกรอบรายการยา ปีงบประมาณ 2562 2. กรอบรายการยาที่มีปัญหาจัดซื้อ 3. กรอบรายการยาที่มีผลกระทบงบประมาณสูง   จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน       

มาตรการควบคุมยาและปรับประเภทยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ ระยะที่ ๑ ตามมติคณะอนุกรรมการเฉพาะกิจศึกษาการปรับประเภทยาต้านจุลชีพ ๑. สถานการณ์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ  ด้วยมีหลักฐานทางวิชาการชี้ว่า มีการนำยาต้านจุลชีพมาใช้ในมนุษย์โดยไม่มีข้อบ่งชี้หรือใช้อย่างไม่ ถูกต้องอย่างกว้างขวาง ส่งผลให้เกิดการดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial Resistance: AMR) ซึ่งจะเป็นภัยคุกคามที่ร้ายแรงต่อสุขภาพ ทำให้เกิดผลกระทบอย่างกว้างขวางต่อสุขภาพคน สัตว์ และสิ่งแวดล้อม รวมทั้ง ส่งผลเชิงลบต่อเศรษฐกิจทั้งในระดับประเทศและระดับโลก โดยจากสถานการณ์เชื้อจุลชีพดื้อยาในประเทศไทย พบผู้ป่วยติดเชื้อดื้อยาจำนวน ๘๘,๐๐๐ ราย โดย ๑ ใน ๓ ของผู้ป่วยกลุ่มนี้เสียชีวิต ประกอบกับสถานการณ์ ปัจจุบันผู้ป่วยวัณโรคของประเทศไทยเป็น ๑ ใน ๑๔ ประเทศทั่วโลกที่มีปัญหาวัณโรครุนแรง พบผู้ป่วยดื้อยา หลายขนานรุนแรง (XDR-TB) เป็นจำนวน ๑๐% ของกลุ่มผู้ป่วยดื้อยาหลายขนาน (MDR-TB) ส่งผลต่อ ระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นและภาระค่าใช้จ่ายที่สูงขึ้น คิดเป็น ๑.๒ ล้านบาทต่อราย ๒. กรอบรายการยาที่พิจารณา    ครอบคลุมยาต้านจุลชีพทุกชนิด และจัดลำดับความสำคัญในการดำเนินงานโดยเริ่มระยะที่ ๑ ที่ รายการยาต้านแบคทีเรียทุกรายการ ได้แก่ ยาในกลุ่มยาต้านวัณโรค (ชนิดรับประทานและชนิดฉีด) และยาในกลุ่มยาต้านจุลชีพชนิดฉีดก่อน ๓. มาตรการกฎหมายที่จะนำมาใช้ในการจัดการความเสี่ยงและการควบคุมยาเพื่อป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา ดำเนินการโดยการปรับประเภทยาและเงื่อนไขการกระจายยา เพื่อควบคุมการกระจายยาและจำหน่ายยา โดยปรับสถานะของยาจากยาอันตรายเป็นยาควบคุมพิเศษ รวมทั้งกำหนดช่องทางการจำหน่ายให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา ต้องปฏิบัติโดยมีรายละเอียดแต่ละกลุ่มและรายการยา ตามเอกสาร ๑ก และ เอกสาร ๑ข ๔. การรับฟังความเห็นต่อภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดประชุมชี้แจงเพื่อรับฟังความคิดเห็นต่อการปรับสถานะ และกำหนดช่องทางการจำหน่ายยาต้านจุลชีพสำหรับมนุษย์ระยะที่ ๑ กับภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สมาคม วิชาชีพต่าง ๆ กรมควบคุมโรค สมาคมเภสัชกรรมชุมชน ชมรมร้านขายยาแห่งประเทศไทย บริษัทยาที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น เมื่อวันที่ ๑๙ ตุลาคม ๒๕๖๑ ที่ผ่านมา และได้รับความสนใจเข้าร่วมประชุมจากหลาย หน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชน ทั้งนี้ เพื่อให้เกิดความรอบด้านในการแสดงความคิดเห็น สำนักยาจึงเปิดรับฟัง ความคิดเห็นฯ โดยสามารถดาวน์โหลดและกรอกแบบแสดงความคิดเห็นฯ ได้จากช่องทางดังนี้ ๑.  https://goo.gl/v4D1LY  ๒. เว็บไซต์ National Drug Information http://ndi.fda.moph.go.th/  ๓. google survey    และเมื่อท่านกรอกแบบแสดงความคิดเห็นฯ เรียบร้อยแล้ว กรุณาส่งกลับมายัง email: drugreclass.fda@gmail.com หรือผ่านช่องทาง google survey ตามลิงค์ในเว็บไซต์ ภายในวันที่ ๑๖ พฤศจิกายน ๒๕๖๑