ทั้งหมด

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ  เรื่อง กำหนดราคากลางยา (๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑) ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา ฉบับนี้ ได้มีการแก้ไขปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม (ฉบับลงวันที่ ๑๙ ตุลาคม ๒๕๖๐) จำนวน ๑๐๓ รายการ โดย มีรายการยาที่มีรายงานปัญหาการจัดซื้อ จำนวน ๑๐ รายการ ดังต่อไปนี้ ๑. Chloramphenicol ear drop ๑% ขนาดบรรจุ ๑๐ ml ๒. Chlordiazepoxide capsule/tablet ๕ mg ๓. Chlordiazepoxide capsule/tablet ๑๐ mg ๔. Clindamycin hydrochloride capsule ๑๕๐ mg ๕. Clindamycin hydrochloride capsule ๓๐๐ mg ๖. Diazepam tablet ๒ mg ๗. Diazepam tablet ๕ mg ๘. Metronidazole tablet ๒๐๐ mg ๙. Metronidazole tablet ๔๐๐ mg ๑๐. Prednisolone acetate eye suspension ๑% ขนาดบรรจุ ๕ ml และเพิ่มเติมราคากลางยาของยากลุ่มที่มีการผูกขาดจำนวน ๙๓ รายการ ได้แก่ รายการยาในกลุ่ม ยาที่ ๓ Anti-neoplastic drugs ในลำดับที่ ๔๖ – ๗๘, กลุ่มยาที่ ๑๖ กลุ่มยา Luteinizing Hormone - Releasing Hormone Antagonists, กลุ่มยาที่ ๑๘ กลุ่มยา Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use, กลุ่มยาที่ ๒๙ กลุ่มยา Selective COX–๒ Inhibitors, กลุ่มยาที่ ๓๐ กลุ่มยา Drugs for Neuropathic Pain, กลุ่มยาที่ ๓๑ กลุ่มยา Drugs used in Erectile Dysfunction และกลุ่มยาที่ ๓๒ กลุ่มยา Primary Nocturnal Enuresis ดังปรากฏตามที่แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้ สำหรับรายการยาอื่นๆ ยังอยู่ในระหว่างขั้นตอนการพิจารณาปรับปรุงราคากลางยา ตามหลักเกณฑ์และขั้นตอนการกำหนดราคากลางยาที่คณะกรรมการฯ กำหนด

Tag :
09/04/2561

       ตามที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ได้เปิดรับสมัครตำแหน่งนักวิทยาศาสตร์ (ลูกจ้างเหมา) จำนวน 2 อัตรา และได้ดำเนินการสอบข้อเขียนเมื่อ วันที่ 31 มกราคม 2561 ไปเรียบร้อยแล้วนั้น บัดนี้กองส่งเสริมการประกอบการฯ ได้ประกาศผลสอบข้อเขียน ดังกล่าว โดยผู้ที่ผ่านเกณฑ์ ลำดับที่ 1-12 โปรดมา สัมภาษณ์ในวันจันทร์ ที่ 12 กุมภาพันธ์ 2561 เวลา 13.30 น. ณ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้นไป

Tag :
09/02/2561

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรรองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรม   ด้วยรัฐบาลมีนโยบายในการส่งเสริมการผลิตและการวิจัยพัฒนายาของประเทศไทยให้มีศักยภาพในการแข่งขัน สร้างรายได้และความมั่นคงของประเทศ  รวมทั้งส่งเสริมการเข้าถึงยาของประชาชน กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้จัดทำแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพร เพื่อใช้ประโยชน์ในการจัดทำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและการให้คำแนะนำการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรที่มีการวิจัยพัฒนาและนวัตกรรม ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพร เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามแนวทาง ฯ    หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
30/01/2561

ตามที่ได้มีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 เมื่อวันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2561 นั้น บัดนี้ ได้ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาแล้วเมื่อวันที่ 19 มกราคม พ.ศ. 2561 พร้อมทั้งได้แนบประกาศคณะกรรมการฯ มาให้ จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

Tag :
24/01/2561

กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) ขอแจ้งอบรมหลักสูตร การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-submission สำหรับผู้ประกอบการ  ที่ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับผู้ประกอบการที่สนใจอยากเข้าร่วมอบรมในหลักสูตรนี้ สามารถโทรมาแจ้งความประสงค์ได้ที่เบอร์ติดต่อด้านล่าง หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
05/01/2561

แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์รองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรม   กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศ เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘  กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้จัดทำแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อใช้ประโยชน์ในการจัดทำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และการให้คำแนะนำการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีการวิจัยพัฒนา และนวัตกรรม ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามแนวทาง ฯ    หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
31/12/2560

การขึ้นทะเบียน / แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยใช้โปรแกรม I-submission การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงด้วยระบบ I-submission เป็นรูปแบบที่ใช้สำหรับกรณีคำขอดังต่อไปนี้ - เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พัฒนาจากสมุนไพร ที่มีการจัดรูปแบบเอกสารแบบ eCTD ที่ค่อนข้างยาก - คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีการพิจารณาตกข้างเป็นเวลานาน - การขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Consultation) - คำขออื่น ๆ ที่ได้รับการเห็นชอบจากกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ   ขั้นตอนการยื่น 1. แจ้งขอเลข i-Identifier ผ่านอีเมลล์กลาง (hpi2017@fda.moph.go.th) โดยแนบข้อมูลใน Excel template พร้อมแบบ ย.1 หรือ ย.5 (สสผ.จะออกเลขให้ไม่เกิน 10 วันทำการ) 2. จัดรูปแบบเอกสารตาม Structure Folder ที่กำหนด โดย save ใส่ CD มายื่น พร้อมเอกสาร part admin ดังนี้           คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา           - สำเนาใบเสร็จการชำระเงินในบัญชีที่ 1           - cover letter           - แบบ ย.1 (2 ชุด)           - GMP และ CPP (กรณียานำเข้า) (ฉบับจริง 1 ชุด)           - ผย.8 และ นย.8 (1 ชุด)           - คำรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อย่างละ 1 ชุด)           - หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)           - แบบฟอร์มบันทึกข้อมูล           - แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission           - CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)             คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง           - แบบ ย.5 (3 ชุด)          - หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)          - สำเนาหนังสือยกเลิกคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงถึงสำนักยา (1 ชุด) ถ้ามี          - แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission          - CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)          - สำเนาใบสำคัญที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนแล้ว ทั้งนี้ ท่านสามารถมายื่นเอกสารดังกล่าวได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 086-3109302 หรือ 02-5907438 (hpi2017@fda.moph.go.th)

Tag :
21/12/2560

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก และ เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิกและ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยให้กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) เป็นหน่วยงานที่ดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตทะเบียนตำรับยา ตั้งแต่การให้คำปรึกษา/คำแนะนำ การอนุญาตผลิตและนำเข้ายาเพื่อการวิจัย ดังนั้น เพื่อให้การยื่นคำขอและการเตรียมเอกสารในการผลิต/การนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ  ไฟล์ประกาศฯ 1. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 2. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 3. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 4. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 5. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 6. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก   หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ 02-5907438, 086-3109302

Tag :
07/12/2560

การประชุม Pre-submission meeting ครั้งที่ 1/2560 กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สถานที่:  ณ ห้องประชุมเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันและเวลา:  7 พฤศจิกายน 2560 เวลา 9.00 – 12.00 น. ประเด็นสำคัญในการประชุมคือ ชี้แจงการดำเนินงานในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ สสผ. สสผ. ได้ดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยาในระบบ e-submission เลขรับคำขอในปี 2559 แล้ว และกำลังดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยา เลขรับคำขอในปี 2560 โดยได้ประสานกับทางเลขานุการให้ทำการเวียนหนังสือเรื่อง Excel template ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับวางแผนงานประเมินทะเบียนตำรับยาในปี 2561 เรื่องแจ้งเพื่อทราบ เรื่องที่ 1 สสผ. ได้จัดลำดับความสำคัญของการพิจารณาตำรับยา ดังนี้ 1. รายการยาที่อยู่ในนโยบายของชาติ และมีความจำเป็นเร่งด่วน 2. รายการยาในบัญชียามุ่งเป้า 3. ลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียนยา หมายเหตุ -      คำขอขึ้นทะเบียนและคำขอที่ขอแก้ไข ไม่ได้นำมาพิจารณาจัดลำดับความสำคัญร่วมกัน -      สสผ. จะนำแนวทางการจัดลำดับความสำคัญดังกล่าว ไปจัดเป็นคู่มือในการทำงานและคู่มือประชาชนในอนาคต และประกาศใน http//:ndi.fda.mooh.go.th เรื่องที่ 2 แจ้งเรื่องข้อมูลและเอกสารที่ต้องใช้ยื่นประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาตาม Excel template         เอกสารที่สำคัญได้แก่ แผนการจัดการความเสี่ยง (risk management plan) โดยใส่ข้อมูลลงในหัวข้อ 1.8.2 Assessment report from other regulatory agency การระบุลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียน การระบุสถานะการมีเอกสาร AR, PAR และ SmPC/PI, PIL เรื่องที่ 3 แจ้งแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา โดยทาง สสผ. ได้กำหนดรูปแบบในการประเมินทะเบียนตำรับยา 2 รูปแบบ คือ การประเมินแบบเต็ม และการประเมินแบบย่อ         ในส่วนของการประเมินแบบย่อ จำเป็นต้องใช้ข้อมูลจาก unredacted assessment report ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการประเมินเมื่อเทียบกับการประเมินแบบเต็ม เรื่องที่ 4 แจ้งขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) สสผ. ได้กำหนดขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) ดังนี้ กรอกข้อมูลตาม Excel template แล้วส่ง Zip e-mail ให้ทาง สสผ. ภายใน 30 พ.ย. 60 สสผ. ประชุมเพื่อร่างแผนงานเป็นรายเดือน แจ้งแผนงานให้บริษัทรับทราบ (ประมาณ 1 เดือนภายหลังจากได้รับข้อมูล Excel template) นัดหมายวัน/เวลา เพื่อทำ pre-review meeting ทาง E-mail (hpi2017@fda.moph.go.th) กำหนดเป็นวันอังคารและวันศุกร์ เวลา 13.00 น. – 16.00 น. โดยแต่ละตำรับใช้เวลาประมาณ 40 นาที – 1 ชั่วโมง (ยืดหยุ่นได้เล็กน้อย)   หมายเหตุ: -      Pre-review meeting จะเริ่มจัดในสัปดาห์ต้นเดือน ธันวาคม-มกราคม -      บริษัทสามารถเตรียมข้อมูลการทำ Pre-review meeting ได้ตาม Power Point Template for Meeting Preview   ท่านสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมโดย download เอกสาร ประกอบการประชุมได้ดังนี้ 1. บันทึกการประชุม 1-2560 2. Excel Template สำหรับวางแผนการประเมินทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 – 2561 3. รายละเอียดการกรอกข้อมูล Excel Template (HPI) 4. Power Point Template for Meeting Preview 5. Format PIL (เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน) ตามรูปแบบ อย.แนะนำ  และหากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 02 590 7438 ที่มา: กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Tag :
01/12/2560

ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยให้สถาบันนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สนผ.) เป็นหน่วยงานที่ช่วยให้คำแนะนำ ปรึกษา แก่ผู้ประกอบการหรือผู้วิจัย ดังนั้น เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องที่จะประสงค์ขอรับคำแนะนำ จาก สนผ. ได้รับความสะดวกและเข้าใจขั้นตอนการดำเนินงานของสนผ. ตามหน้าที่ความรับผิดชอบ โปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ หากท่านต้องการขอรับคำแนะนำดังกล่าว โปรดแนบเอกสาร ดังต่อไปนี้ 1. cover Letter 2 ฉบับ 2. แบบฟอร์มขอรับคำแนะนำ 1 ชุด 3. Reference อ้างอิง เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอรับคำแนะนำ หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่อีเมลล์ HPIconsultation.fda@gmail.com โทร. 02-590-7438 คุณนันณภัชสรณ์ กามะ

Tag :
21/11/2560