ทั้งหมด

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก และ เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิกและ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยให้กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) เป็นหน่วยงานที่ดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตทะเบียนตำรับยา ตั้งแต่การให้คำปรึกษา/คำแนะนำ การอนุญาตผลิตและนำเข้ายาเพื่อการวิจัย ดังนั้น เพื่อให้การยื่นคำขอและการเตรียมเอกสารในการผลิต/การนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ  ไฟล์ประกาศฯ 1. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 2. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 3. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 4. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 5. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 6. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก   หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ 02-5907438, 086-3109302

Tag :
2017/12/07

การประชุม Pre-submission meeting ครั้งที่ 1/2560 กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สถานที่:  ณ ห้องประชุมเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันและเวลา:  7 พฤศจิกายน 2560 เวลา 9.00 – 12.00 น. ประเด็นสำคัญในการประชุมคือ ชี้แจงการดำเนินงานในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ สสผ. สสผ. ได้ดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยาในระบบ e-submission เลขรับคำขอในปี 2559 แล้ว และกำลังดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยา เลขรับคำขอในปี 2560 โดยได้ประสานกับทางเลขานุการให้ทำการเวียนหนังสือเรื่อง Excel template ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับวางแผนงานประเมินทะเบียนตำรับยาในปี 2561 เรื่องแจ้งเพื่อทราบ เรื่องที่ 1 สสผ. ได้จัดลำดับความสำคัญของการพิจารณาตำรับยา ดังนี้ 1. รายการยาที่อยู่ในนโยบายของชาติ และมีความจำเป็นเร่งด่วน 2. รายการยาในบัญชียามุ่งเป้า 3. ลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียนยา หมายเหตุ -      คำขอขึ้นทะเบียนและคำขอที่ขอแก้ไข ไม่ได้นำมาพิจารณาจัดลำดับความสำคัญร่วมกัน -      สสผ. จะนำแนวทางการจัดลำดับความสำคัญดังกล่าว ไปจัดเป็นคู่มือในการทำงานและคู่มือประชาชนในอนาคต และประกาศใน http//:ndi.fda.mooh.go.th เรื่องที่ 2 แจ้งเรื่องข้อมูลและเอกสารที่ต้องใช้ยื่นประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาตาม Excel template         เอกสารที่สำคัญได้แก่ แผนการจัดการความเสี่ยง (risk management plan) โดยใส่ข้อมูลลงในหัวข้อ 1.8.2 Assessment report from other regulatory agency การระบุลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียน การระบุสถานะการมีเอกสาร AR, PAR และ SmPC/PI, PIL เรื่องที่ 3 แจ้งแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา โดยทาง สสผ. ได้กำหนดรูปแบบในการประเมินทะเบียนตำรับยา 2 รูปแบบ คือ การประเมินแบบเต็ม และการประเมินแบบย่อ         ในส่วนของการประเมินแบบย่อ จำเป็นต้องใช้ข้อมูลจาก unredacted assessment report ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการประเมินเมื่อเทียบกับการประเมินแบบเต็ม เรื่องที่ 4 แจ้งขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) สสผ. ได้กำหนดขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) ดังนี้ กรอกข้อมูลตาม Excel template แล้วส่ง Zip e-mail ให้ทาง สสผ. ภายใน 30 พ.ย. 60 สสผ. ประชุมเพื่อร่างแผนงานเป็นรายเดือน แจ้งแผนงานให้บริษัทรับทราบ (ประมาณ 1 เดือนภายหลังจากได้รับข้อมูล Excel template) นัดหมายวัน/เวลา เพื่อทำ pre-review meeting ทาง E-mail (hpi2017@fda.moph.go.th) กำหนดเป็นวันอังคารและวันศุกร์ เวลา 13.00 น. – 16.00 น. โดยแต่ละตำรับใช้เวลาประมาณ 40 นาที – 1 ชั่วโมง (ยืดหยุ่นได้เล็กน้อย)   หมายเหตุ: -      Pre-review meeting จะเริ่มจัดในสัปดาห์ต้นเดือน ธันวาคม-มกราคม -      บริษัทสามารถเตรียมข้อมูลการทำ Pre-review meeting ได้ตาม Power Point Template for Meeting Preview   ท่านสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมโดย download เอกสาร ประกอบการประชุมได้ดังนี้ 1. บันทึกการประชุม 1-2560 2. Excel Template สำหรับวางแผนการประเมินทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 – 2561 3. รายละเอียดการกรอกข้อมูล Excel Template (HPI) 4. Power Point Template for Meeting Preview 5. Format PIL (เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน) ตามรูปแบบ อย.แนะนำ  และหากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 02 590 7438 ที่มา: กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Tag :
2017/12/01

ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยให้สถาบันนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สนผ.) เป็นหน่วยงานที่ช่วยให้คำแนะนำ ปรึกษา แก่ผู้ประกอบการหรือผู้วิจัย ดังนั้น เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องที่จะประสงค์ขอรับคำแนะนำ จาก สนผ. ได้รับความสะดวกและเข้าใจขั้นตอนการดำเนินงานของสนผ. ตามหน้าที่ความรับผิดชอบ โปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ หากท่านต้องการขอรับคำแนะนำดังกล่าว โปรดแนบเอกสาร ดังต่อไปนี้ 1. cover Letter 2 ฉบับ 2. แบบฟอร์มขอรับคำแนะนำ 1 ชุด 3. Reference อ้างอิง เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอรับคำแนะนำ หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่อีเมลล์ HPIconsultation.fda@gmail.com โทร. 02-590-7438 คุณนันณภัชสรณ์ กามะ

Tag :
2017/11/21

ประชาสัมพันธ์: ขอเชิญเข้าร่วมโครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ แนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน                ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศเกี่ยวกับ เรื่อง แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา โดยกำหนดให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ซึ่งต้องผ่านการการทดสอบเนื้อหาในส่วนของผู้บริโภค (user-testing) ก่อนนำไปเผยแพร่ เพื่อสร้างความมั่นใจในเอกสารกำกับยานั้นมีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะสื่อสารกับผู้ป่วยได้อย่างเข้าใจและปฏิบัติตัวได้อย่างถูกต้อง อีกทั้งข้อมูลยาดังกล่าวจะเป็นประโยชน์ในการนำไปใช้อ้างอิงของเจ้าหน้าที่และผู้ประกอบการในการขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึงเป็นข้อมูลกลางที่เป็นมาตรฐานสำหรับประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์ผ่านทางช่องทางต่าง ๆ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานั้น                สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) จึงขอเชิญผู้รับอนุญาตฯ และผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้อง เข้าร่วมโครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ แนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ซึ่งจัดขึ้นในระหว่างวันที่ 14 – 15 ธันวาคม 2560  ณ โรงแรมเจริญรัตน์ รีสอร์ท จังหวัดสมุทรสงคราม เพื่อให้ผู้รับอนุญาตและผู้ที่เกี่ยวข้องทราบถึงแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ทั้งเรื่องการออกแบบการศึกษาการทำ user testing และทดสอบปฏิบัติจริงภาคสนาม โดยสามารถสมัครได้ตั้งแต่บัดนี้จนถึง วันพฤหัสบดีที่ 24 พฤศจิกายน 2560 (คลิกที่นี่เพื่อกรอกแบบตอบรับโครงการฯ) และสามารถสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ หมายเลขโทรศัพท์  0 2590 7435 หรือ ได้ในวันและเวลาราชการ (08.30 – 16.30 น.) **หมายเหตุ : ผู้รับอนุญาตฯ และผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องที่สมัครเข้ารับการอบรม จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ค่าที่พัก(ต่อห้อง) ค่าอาหาร และค่าอาหารว่างและเครื่องดื่ม โดยสามารถชำระโดยตรงกับทางโรงแรมที่จัดประชุม ลิ้งค์ที่เกี่ยวข้อง   1. กำหนดการประชุม 2. ค่าใช้จ่ายของผู้ประกอบการ 3.ข้อมูลสถานที่จัดประชุมและที่พัก

Tag :
2017/11/21

ด้วยคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยาจากสมุนไพร ซึ่งมีหน้าที่ทบทวน/พัฒนาปรัชญา หลักการ เกณฑ์การคัดเลือกรายการยาจากสมุนไพร พิจารณาแล้วเพื่อให้การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ในส่วนของบัญชียาจากสมุนไพรมีการปรับปรุงแก้ไขตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ และข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง เห็นควรให้เปิดรับการเสนอรายการยาจากสมุนไพรของหน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชนที่สนใจเสนอยาจากสมุนไพรเพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณาได้ส่งข้อมูลให้คณะทำงานฯ ต่อไป ทั้งนี้เปิดรับข้อเสนอ รอบที่ 4/60 ตั้งแต่บัดนี้ จนถึง 31 ธันวาคม 2560  โปรดศึกษารายละเอียด download เอกสารต่อไปนี้  

Tag :
2017/10/20

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ (โดยคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยาจากสมุนไพร) เห็นควรให้มีการจัดประชุมสัมมนาเรื่อง “มาตรฐานวัตถุดิบ การผลิตและประกันคุณภาพเภสัชตำรับโรงพยาบาลจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ” ระหว่างวันที่ 27-28 กุมภาพันธ์ 2560 ณ  โรงแรมวินเซอร์สวีทส์ โฮเทล (สุขุมวิท 20) กรุงเทพมหานคร เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมมีความรู้ ความเข้าใจถึงมาตรฐานการเลือกวัตถุดิบ การผลิตและประกันคุณภาพเภสัชตำรับโรงพยาบาลจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ อันเป็นการสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้ใช้ยา ประชาชนและสอดคล้องกับนโยบายในการส่งเสริมการยาจากสมุนไพรของประเทศ จึงขอเชิญโรงพยาบาลที่มีการผลิตสมุนไพรและผู้สนใจสมัครและส่งแบบตอบรับการเข้าร่วมประชุมมายังสำนักยา ก่อนวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2560 ศึกษารายละเอียด/ download เอกสารด้านล่าง หนังสือการเตรียมเครื่องยาไทยบางชนิดก่อนใช้ปรุงยา (ประสะ-สะตุ-ฆ่าฤทธิ์) สามารถดาวน์โหลดได้ที่ http://ptmk.dtam.moph.go.th/book โครงการประชุมสัมมนาฯ และเอกสารประกอบการบรรยาย   หากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ สำนักยา โทร 02 590 7155 ที่มา: กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Tag :
2017/10/19

เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2560 ที่ผ่านมา คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยาจากสมุนไพร จัดประชุมเชิงปฏิบัติการชี้แจงแนวทางการจัดทำข้อเสนอรายการเภสัชตำรับโรงพยาบาลของยาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ ปี 2560 ขึ้น ณ โรงแรมริชมอนด์ ถนนรัตนาธิเบศร์ จังหวัดนนทบุรี เพื่อเปิดโอกาสให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องด้านการผลิตและใช้ยาสมุนไพรของรัฐ ได้เสนอรายการเภสัชตำรับฯ ที่เหมาะสมเข้าสู่กระบวนการพิจารณา ประเด็นสำคัญในการประชุมครั้งนี้  คือ ให้หน่วยงานและผู้เกี่ยวข้องทั้งในระดับนโยบาย และผู้ใช้ยาในระดับสถานพยาบาลได้มีความรู้ ความเข้าใจในการจัดทำข้อมูลเพื่อเสนอรายการเภสัชตำรับโรงพยาบาลที่เป็นยาจากสมุนไพรเข้าสู่กระบวนการพิจารณาบัญชียาหลักแห่งชาติได้อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ ทั้งนี้ ภญ.ดร.จิราพร  ลิ้มปานานนท์ ประธานคณะทำงานฯ และประธานในพิธีเปิด ยังได้กล่าวเน้นย้ำในที่ประชุมว่า ข้อมูลการใช้ยาจากสมุนไพรในโรงพยาบาลถือได้ว่าเป็นกลไกสำคัญในการพัฒนาให้เกิดความก้าวหน้าด้านสาธารณสุขและยังจัดเป็นช่องทางสำคัญในการเพิ่มจำนวนรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติได้อีกทางหนึ่งด้วย ทั้งนี้คณะทำงานฯ มีกำหนดสิ้นสุดระยะเวลาการรับแบบเสนอยาในรอบแรกวันที่ 31 มีนาคม 2560 ศึกษารายละเอียด/ download เอกสาร ได้ตาม link ต่อไปนี้  (เอกสารประกอบการประชุม) (แบบสำรวจข้อมูลตำรับยาเพื่อพิจารณาเข้าเภสัชตำรับโรงพยาบาลจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ) และหากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 02 590 7155 ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Tag :
2017/10/19

ด้วยคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยาจากสมุนไพร ซึ่งมีหน้าที่ทบทวน/พัฒนาปรัชญา หลักการ เกณฑ์การคัดเลือกรายการยาจากสมุนไพร พิจารณาแล้วเพื่อให้การพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ในส่วนของบัญชียาจากสมุนไพรมีการปรับปรุงแก้ไขตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ และข้อมูลที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง เห็นควรให้เปิดรับการเสนอรายการยาจากสมุนไพรของหน่วยงานทั้งภาครัฐและเอกชนที่สนใจ จะเสนอยาจากสมุนไพรเพื่อเข้าสู่กระบวนการพิจารณาได้ส่งข้อมูลให้คณะทำงานฯ ต่อไป ทั้งนี้เปิดรับข้อเสนอตั้งแต่มกราคม 2560 จนถึง 31 มีนาคม 2560 ศึกษารายละเอียด/ download เอกสาร ได้ตาม link ต่อไปนี้ แบบสํารวจข้อมูลตํารับยาเพือพิจารณาเข้าเภสัชตํารับโรงพยาบาลจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ (โรงพยาบาล) แบบเสนอยาเพื่อขอเข้ารับการพิจารณาเป็นยาจากสมุนไพรในบัญชียาหลักแห่งชาติ (ภาคเอกชน)      

Tag :
2017/03/09

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ รอบปี พ.ศ. 2556-2558 ได้มอบหมายให้คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยาในแต่ละสาขา ดำเนินการจัดทำคู่มือการใช้ยาอย่างสมเหตุผลตามบัญชียาหลักแห่งชาติ (Thai National Formulary) ขึ้น ในรูปแบบของสื่อที่สั้น กระชับ ใช้งานง่าย เพื่อใช้คู่กับบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2559 และเพื่อใช้เป็นเครื่องมืออย่างหนึ่งที่ทำให้เกิดการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล ผู้ที่สนใจสามารถดาวน์โหลดคู่มือฯ ดังกล่าวได้ตาม link ด้านล่างนี้                                            >> ดาวน์โหลดคู่มือการใช้ยาอย่างสมเหตุผลตามบัญชียาหลักแห่งชาติ

Tag :
2017/02/08

เรียน เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องของโรงพยาบาลรัฐและหน่วยงานของรัฐทุกแห่ง        ตามที่ได้แจ้งราคาตามมติคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดราคากลางยาไปแล้วทางเว็บไซต์ จำนวน 2 ครั้ง เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2559 และ 15 กันยายน 2559 นั้น        ขอเรียนว่า การแจ้งราคาตามมติคณะอนุกรรมการฯ ในเว็บไซต์นี้เป็นเพียงขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการรับฟังความเห็นเท่านั้น ซึ่งต้องมีระยะเวลาให้ผู้มีส่วนได้เสียสามารถอุทธรณ์โต้แย้งกับราคาที่แสดงไว้ได้ จึงยังถือว่าเป็นราคากลางที่ไม่มีผลใช้บังคับ เพราะยังอาจมีโอกาสโต้แย้งและปรับแก้ไขราคาได้        ดังนั้น เพื่อมิให้เกิดปัญหาผลกระทบในภาพรวม ในระหว่างที่ราคากลางยังไม่มีผลบังคับใช้ ขอความร่วมมือกับหน่วยงานภาครัฐทุกแห่ง จัดซื้อยาตามราคาที่ได้มีการตกลงกับผู้จำหน่ายไว้แล้ว ทั้งนี้ ราคากลางยามีการประกาศและมีผลบังคับใช้แล้ว จะแจ้งให้ทุกท่านที่เกี่ยวข้องรับทราบอีกครั้งหนึ่ง                           ฝ่ายเลขานุการอนุกรรมการฯ                           วันที่ 16 กันยายน 2559 

Tag :
2017/02/08