ทั้งหมด

       ตามที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ได้เปิดรับสมัครตำแหน่งนักวิทยาศาสตร์ (ลูกจ้างเหมา) จำนวน 2 อัตรา และได้ดำเนินการสอบข้อเขียนเมื่อ วันที่ 31 มกราคม 2561 ไปเรียบร้อยแล้วนั้น บัดนี้กองส่งเสริมการประกอบการฯ ได้ประกาศผลสอบข้อเขียน ดังกล่าว โดยผู้ที่ผ่านเกณฑ์ ลำดับที่ 1-12 โปรดมา สัมภาษณ์ในวันจันทร์ ที่ 12 กุมภาพันธ์ 2561 เวลา 13.30 น. ณ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นต้นไป

Tag :
2018/02/09

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรรองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรม   ด้วยรัฐบาลมีนโยบายในการส่งเสริมการผลิตและการวิจัยพัฒนายาของประเทศไทยให้มีศักยภาพในการแข่งขัน สร้างรายได้และความมั่นคงของประเทศ  รวมทั้งส่งเสริมการเข้าถึงยาของประชาชน กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้จัดทำแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพร เพื่อใช้ประโยชน์ในการจัดทำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและการให้คำแนะนำการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรที่มีการวิจัยพัฒนาและนวัตกรรม ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพร เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามแนวทาง ฯ    หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
2018/01/30

ตามที่ได้มีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561 เมื่อวันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2561 นั้น บัดนี้ ได้ประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาแล้วเมื่อวันที่ 19 มกราคม พ.ศ. 2561 พร้อมทั้งได้แนบประกาศคณะกรรมการฯ มาให้ จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน กลุ่มนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

Tag :
2018/01/24

กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) ขอแจ้งอบรมหลักสูตร การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-submission สำหรับผู้ประกอบการ  ที่ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับผู้ประกอบการที่สนใจอยากเข้าร่วมอบรมในหลักสูตรนี้ สามารถโทรมาแจ้งความประสงค์ได้ที่เบอร์ติดต่อด้านล่าง หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
2018/01/05

แนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์รองรับการวิจัยพัฒนายาและนวัตกรรม   กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศ เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘  กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้จัดทำแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อใช้ประโยชน์ในการจัดทำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา และการให้คำแนะนำการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีการวิจัยพัฒนา และนวัตกรรม ดังนั้น เพื่อให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามแนวทาง ฯ    หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร ๖ ชั้น ๖ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ ๐๒-๕๙๐๗๔๓๘, ๐๘๖-๓๑๐๙๓๐๒

Tag :
2017/12/31

การขึ้นทะเบียน / แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยใช้โปรแกรม I-submission การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนหรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงด้วยระบบ I-submission เป็นรูปแบบที่ใช้สำหรับกรณีคำขอดังต่อไปนี้ - เป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่พัฒนาจากสมุนไพร ที่มีการจัดรูปแบบเอกสารแบบ eCTD ที่ค่อนข้างยาก - คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีการพิจารณาตกข้างเป็นเวลานาน - การขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Consultation) - คำขออื่น ๆ ที่ได้รับการเห็นชอบจากกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ   ขั้นตอนการยื่น 1. แจ้งขอเลข i-Identifier ผ่านอีเมลล์กลาง (hpi2017@fda.moph.go.th) โดยแนบข้อมูลใน Excel template พร้อมแบบ ย.1 หรือ ย.5 (สสผ.จะออกเลขให้ไม่เกิน 10 วันทำการ) 2. จัดรูปแบบเอกสารตาม Structure Folder ที่กำหนด โดย save ใส่ CD มายื่น พร้อมเอกสาร part admin ดังนี้           คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา           - สำเนาใบเสร็จการชำระเงินในบัญชีที่ 1           - cover letter           - แบบ ย.1 (2 ชุด)           - GMP และ CPP (กรณียานำเข้า) (ฉบับจริง 1 ชุด)           - ผย.8 และ นย.8 (1 ชุด)           - คำรับรองต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อย่างละ 1 ชุด)           - หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)           - แบบฟอร์มบันทึกข้อมูล           - แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission           - CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)             คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง           - แบบ ย.5 (3 ชุด)          - หนังสือมอบอำนาจ (1 ชุด)          - สำเนาหนังสือยกเลิกคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงถึงสำนักยา (1 ชุด) ถ้ามี          - แบบตารางบันทึกข้อมูลในระบบ i-submission          - CD ที่มีการจัดรูปแบบตาม Structure Folder ที่กำหนด (1 ชุด)          - สำเนาใบสำคัญที่ได้รับการอนุมัติทะเบียนแล้ว ทั้งนี้ ท่านสามารถมายื่นเอกสารดังกล่าวได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 086-3109302 หรือ 02-5907438 (hpi2017@fda.moph.go.th)

Tag :
2017/12/21

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก และ เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิกและ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยให้กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) เป็นหน่วยงานที่ดำเนินงานที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาตทะเบียนตำรับยา ตั้งแต่การให้คำปรึกษา/คำแนะนำ การอนุญาตผลิตและนำเข้ายาเพื่อการวิจัย ดังนั้น เพื่อให้การยื่นคำขอและการเตรียมเอกสารในการผลิต/การนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิกเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้องครบถ้วน ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องโปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ  ไฟล์ประกาศฯ 1. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 2. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 3. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศผลิตยาตัวอย่างแผนปัจจุบันเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 4. ประกาศ ข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 5. รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับการนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก 6. ภาคผนวก แบบฟอร์มแนบท้ายประกาศนำเข้าหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก   หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.)  อาคาร 6 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อ.เมือง จ.นนทบุรี โทรศัพท์ 02-5907438, 086-3109302

Tag :
2017/12/07

การประชุม Pre-submission meeting ครั้งที่ 1/2560 กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สถานที่:  ณ ห้องประชุมเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา วันและเวลา:  7 พฤศจิกายน 2560 เวลา 9.00 – 12.00 น. ประเด็นสำคัญในการประชุมคือ ชี้แจงการดำเนินงานในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ สสผ. สสผ. ได้ดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยาในระบบ e-submission เลขรับคำขอในปี 2559 แล้ว และกำลังดำเนินการประเมินทะเบียนตำรับยา เลขรับคำขอในปี 2560 โดยได้ประสานกับทางเลขานุการให้ทำการเวียนหนังสือเรื่อง Excel template ซึ่งเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับวางแผนงานประเมินทะเบียนตำรับยาในปี 2561 เรื่องแจ้งเพื่อทราบ เรื่องที่ 1 สสผ. ได้จัดลำดับความสำคัญของการพิจารณาตำรับยา ดังนี้ 1. รายการยาที่อยู่ในนโยบายของชาติ และมีความจำเป็นเร่งด่วน 2. รายการยาในบัญชียามุ่งเป้า 3. ลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียนยา หมายเหตุ -      คำขอขึ้นทะเบียนและคำขอที่ขอแก้ไข ไม่ได้นำมาพิจารณาจัดลำดับความสำคัญร่วมกัน -      สสผ. จะนำแนวทางการจัดลำดับความสำคัญดังกล่าว ไปจัดเป็นคู่มือในการทำงานและคู่มือประชาชนในอนาคต และประกาศใน http//:ndi.fda.mooh.go.th เรื่องที่ 2 แจ้งเรื่องข้อมูลและเอกสารที่ต้องใช้ยื่นประกอบการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาตาม Excel template         เอกสารที่สำคัญได้แก่ แผนการจัดการความเสี่ยง (risk management plan) โดยใส่ข้อมูลลงในหัวข้อ 1.8.2 Assessment report from other regulatory agency การระบุลำดับรายการยาที่ผู้รับอนุญาตต้องการขึ้นทะเบียน การระบุสถานะการมีเอกสาร AR, PAR และ SmPC/PI, PIL เรื่องที่ 3 แจ้งแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยา โดยทาง สสผ. ได้กำหนดรูปแบบในการประเมินทะเบียนตำรับยา 2 รูปแบบ คือ การประเมินแบบเต็ม และการประเมินแบบย่อ         ในส่วนของการประเมินแบบย่อ จำเป็นต้องใช้ข้อมูลจาก unredacted assessment report ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาการประเมินเมื่อเทียบกับการประเมินแบบเต็ม เรื่องที่ 4 แจ้งขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) สสผ. ได้กำหนดขั้นตอนการดำเนินงาน (Workflow) ดังนี้ กรอกข้อมูลตาม Excel template แล้วส่ง Zip e-mail ให้ทาง สสผ. ภายใน 30 พ.ย. 60 สสผ. ประชุมเพื่อร่างแผนงานเป็นรายเดือน แจ้งแผนงานให้บริษัทรับทราบ (ประมาณ 1 เดือนภายหลังจากได้รับข้อมูล Excel template) นัดหมายวัน/เวลา เพื่อทำ pre-review meeting ทาง E-mail (hpi2017@fda.moph.go.th) กำหนดเป็นวันอังคารและวันศุกร์ เวลา 13.00 น. – 16.00 น. โดยแต่ละตำรับใช้เวลาประมาณ 40 นาที – 1 ชั่วโมง (ยืดหยุ่นได้เล็กน้อย)   หมายเหตุ: -      Pre-review meeting จะเริ่มจัดในสัปดาห์ต้นเดือน ธันวาคม-มกราคม -      บริษัทสามารถเตรียมข้อมูลการทำ Pre-review meeting ได้ตาม Power Point Template for Meeting Preview   ท่านสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมโดย download เอกสาร ประกอบการประชุมได้ดังนี้ 1. บันทึกการประชุม 1-2560 2. Excel Template สำหรับวางแผนการประเมินทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ ปี 2560 – 2561 3. รายละเอียดการกรอกข้อมูล Excel Template (HPI) 4. Power Point Template for Meeting Preview 5. Format PIL (เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน) ตามรูปแบบ อย.แนะนำ  และหากมีข้อสงสัยหรือประสงค์จะสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โทร 02 590 7438 ที่มา: กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

Tag :
2017/12/01

ตามที่ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขอคำแนะนำการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยให้สถาบันนวัตกรรมผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สนผ.) เป็นหน่วยงานที่ช่วยให้คำแนะนำ ปรึกษา แก่ผู้ประกอบการหรือผู้วิจัย ดังนั้น เพื่อให้ผู้ประกอบการและผู้ที่เกี่ยวข้องที่จะประสงค์ขอรับคำแนะนำ จาก สนผ. ได้รับความสะดวกและเข้าใจขั้นตอนการดำเนินงานของสนผ. ตามหน้าที่ความรับผิดชอบ โปรดศึกษารายละเอียดตามประกาศ ฯ หากท่านต้องการขอรับคำแนะนำดังกล่าว โปรดแนบเอกสาร ดังต่อไปนี้ 1. cover Letter 2 ฉบับ 2. แบบฟอร์มขอรับคำแนะนำ 1 ชุด 3. Reference อ้างอิง เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอรับคำแนะนำ หรือหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเพิ่มเติมได้ที่อีเมลล์ HPIconsultation.fda@gmail.com โทร. 02-590-7438 คุณนันณภัชสรณ์ กามะ

Tag :
2017/11/21

ประชาสัมพันธ์: ขอเชิญเข้าร่วมโครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ แนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน                ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศเกี่ยวกับ เรื่อง แนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยา โดยกำหนดให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ซึ่งต้องผ่านการการทดสอบเนื้อหาในส่วนของผู้บริโภค (user-testing) ก่อนนำไปเผยแพร่ เพื่อสร้างความมั่นใจในเอกสารกำกับยานั้นมีประสิทธิภาพเพียงพอที่จะสื่อสารกับผู้ป่วยได้อย่างเข้าใจและปฏิบัติตัวได้อย่างถูกต้อง อีกทั้งข้อมูลยาดังกล่าวจะเป็นประโยชน์ในการนำไปใช้อ้างอิงของเจ้าหน้าที่และผู้ประกอบการในการขึ้นทะเบียนตำรับยา รวมถึงเป็นข้อมูลกลางที่เป็นมาตรฐานสำหรับประชาชนและบุคลากรทางการแพทย์ผ่านทางช่องทางต่าง ๆ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานั้น                สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (สสผ.) จึงขอเชิญผู้รับอนุญาตฯ และผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้อง เข้าร่วมโครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ แนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ซึ่งจัดขึ้นในระหว่างวันที่ 14 – 15 ธันวาคม 2560  ณ โรงแรมเจริญรัตน์ รีสอร์ท จังหวัดสมุทรสงคราม เพื่อให้ผู้รับอนุญาตและผู้ที่เกี่ยวข้องทราบถึงแนวทางการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ทั้งเรื่องการออกแบบการศึกษาการทำ user testing และทดสอบปฏิบัติจริงภาคสนาม โดยสามารถสมัครได้ตั้งแต่บัดนี้จนถึง วันพฤหัสบดีที่ 24 พฤศจิกายน 2560 (คลิกที่นี่เพื่อกรอกแบบตอบรับโครงการฯ) และสามารถสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ กองส่งเสริมการประกอบการผลิตภัณฑ์สุขภาพ หมายเลขโทรศัพท์  0 2590 7435 หรือ ได้ในวันและเวลาราชการ (08.30 – 16.30 น.) **หมายเหตุ : ผู้รับอนุญาตฯ และผู้ประกอบการที่เกี่ยวข้องที่สมัครเข้ารับการอบรม จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ค่าที่พัก(ต่อห้อง) ค่าอาหาร และค่าอาหารว่างและเครื่องดื่ม โดยสามารถชำระโดยตรงกับทางโรงแรมที่จัดประชุม ลิ้งค์ที่เกี่ยวข้อง   1. กำหนดการประชุม 2. ค่าใช้จ่ายของผู้ประกอบการ 3.ข้อมูลสถานที่จัดประชุมและที่พัก

Tag :
2017/11/21