ปรัชญา หลักการ เกณฑ์ และคำชี้แจง พ.ศ. 2559 (บัญชียาแผนปัจจุบัน)

Search

 “บัญชียาหลักแห่งชาติ มีเป้าประสงค์เพื่อสร้างเสริมระบบการใช้ยาอย่างสมเหตุผล [1] สอดคล้องกับหลักเศรษฐกิจพอเพียง”

คำอธิบาย

                        บัญชียาฉบับนี้ มุ่งสร้าง บัญชียาแห่งชาติ เพื่อใช้เป็นกลไกหนึ่งในการส่งเสริมระบบการใช้ยาของประเทศ ให้สอดคล้องกับหลักปรัชญาวิถีชีวิตพอเพียง[2] โดยให้มีรายการยาที่มีความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพของคนไทย ด้วยกระบวนการคัดเลือกยาที่โปร่งใส และการมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง

                        ยาที่ได้รับการคัดเลือกต้องเป็นยาที่มีประสิทธิภาพจริง สนับสนุนด้วยหลักฐานเชิงประจักษ์  มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงจากการใช้ยาอย่างชัดเจน มีความคุ้มค่าตามหลักเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข สอดคล้องกับสภาพเศรษฐกิจและความสามารถในการจ่ายของสังคม โดยจัดให้มีกลไกกลางกำกับสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นจำเพาะให้สามารถเข้าถึงยาได้

                        บัญชียาหลักแห่งชาติฉบับนี้ มีคุณสมบัติเป็นบัญชียายังผล (effective list) เพื่อให้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ พนักงานองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น และระบบสวัสดิการอื่นๆ สามารถอ้างอิงเป็นสิทธิประโยชน์ด้านยา (pharmaceutical benefit scheme) โดยเกิดเสถียรภาพและเป็นธรรมในระบบประกันสุขภาพ

[1] การใช้ยาอย่างสมเหตุผล หมายถึง การใช้ยาโดยมีข้อบ่งชี้ เป็นยาที่มีคุณภาพ มีประสิทธิผลจริง สนับสนุนด้วยหลักฐานที่เชื่อถือได้ ให้ประโยชน์ทางคลินิกเหนือกว่าความเสี่ยงจากการใช้ยาอย่างชัดเจน มีราคาเหมาะสม คุ้มค่าตามหลักเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ไม่เป็นการใช้ยาอย่างซ้ำซ้อน คำนึงถึงปัญหาเชื้อดื้อยา เป็นการใช้ยาในกรอบบัญชียายังผลอย่างเป็นขั้นตอนตามแนวทางพิจารณาการใช้ยา โดยใช้ยาในขนาดที่พอเหมาะกับผู้ป่วยในแต่ละกรณี ด้วยวิธีการให้ยาและความถี่ในการให้ยาที่ถูกต้องตามหลักเภสัชวิทยาคลินิก ด้วยระยะเวลาที่เหมาะสม ผู้ป่วยให้การยอมรับและสามารถใช้ยาดังกล่าวได้อย่างถูกต้องและต่อเนื่อง กองทุนในระบบประกันสุขภาพหรือระบบสวัสดิการสามารถให้เบิกจ่ายค่ายานั้นได้อย่างยั่งยืนเป็นการใช้ยาที่ไม่เลือกปฏิบัติ เพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนสามารถใช้ยานั้นได้อย่างเท่าเทียมและไม่ถูกปฏิเสธยาที่สมควรได้รับ

[2] หลักปรัชญาวิถีชีวิตพอเพียง  “... คำว่าพอเพียงก็เพียงพอ  เพียงนี้ก็พอ  ดังนั้นเอง คนเราถ้าพอในความต้องการ ก็มีความโลภน้อย  เมื่อมีความโลภน้อย ก็เบียดเบียนคนอื่นน้อย  ถ้าทุกประเทศมีความคิด อันนี้มิใช่เศรษฐกิจ  มีความคิดว่าทำอะไรต้องพอเพียง หมายความว่า พอประมาณ ไม่สุดโต่ง ไม่โลภอย่างมาก คนเราก็อยู่เป็นสุข  พอเพียงนี้อาจจะมีมาก อาจจะมีของหรูหราก็ได้  แต่ว่าต้องไม่ไปเบียดเบียนคนอื่น  ต้องให้พอประมาณ ตามอัตภาพ  พูดจาก็พอเพียง  ทำอะไรก็พอเพียง ปฏิบัติตนก็พอเพียง”  (พระราชดำรัสเนื่องในโอกาสวันเฉลิมพระชนมพรรษา  4  ธันวาคม 2541)

เศรษฐกิจพอเพียง มี 3 คุณลักษณะ  และ 2 เงื่อนไขสำคัญ คือ  1) ความพอประมาณ  ความพอดี ไม่น้อยหรือมากเกินไป ไม่เบียดเบียนผู้อื่น  2) ความมีเหตุผล ทุกการตัดสินใจ ทุกการกระทำ การลงทุน ต้องเป็นไปอย่างมีเหตุผล คำนึงถึงเหตุปัจจัยที่เกี่ยวข้อง และผลที่คาดว่าจะเกิดขึ้นอย่างรอบคอบ  3) การมีภูมิคุ้มกันที่ดีในตัว การเตรียมตัวให้พร้อมที่จะเผชิญผลกระทบ และการเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นจากทั้งภายในและภายนอก  4) มีความรู้  มีความรอบรู้ รอบคอบ และระมัดระวังในการนำ ความรู้  วิทยาการเทคโนโลยีต่างๆมาใช้ในการวางแผนและการปฏิบัติการ   5) มีคุณธรรม มีความตระหนัก มีความซื่อสัตย์สุจริต อดทน มีความเพียร และใช้สติปัญญาในการดำเนินชีวิต

1. บัญชียาหลักแห่งชาตินี้ จะได้รับการปรับปรุง เพิ่มเติมและแก้เป็นระยะๆอย่างต่อเนื่องทันเหตุการณ์ โดยพิจารณาจากข้อมูลหลักฐานทางวิชาการ ด้านความปลอดภัย ประสิทธิผล ประสิทธิภาพ และมุ่งหวังให้เกิดความเป็นธรรม ระหว่างประชาชนกลุ่มต่างๆ โดยให้เหมาะสมกับบริบทของระบบสุขภาพ สังคมและเศรษฐกิจของประเทศไทย

2. การปรับปรุงบัญชียาหลักแห่งชาติ ทุกครั้ง จักดำเนินการจัดทำโดยกระบวนการที่โปร่งใส มีส่วนร่วม มีหลักฐานเชิงประจักษ์ มีเหตุผลและเป็นปัจจุบัน สามารถอธิบายชี้แจงหรือเผยแพร่ต่อผู้เกี่ยวข้องและสาธารณชนได้ ตลอดจนเปิดโอกาสให้ผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคมแสดงความเห็นในระหว่างขั้นตอนการคัดเลือกยา และตรวจสอบได้ ตามความเหมาะสม ตลอดจนเผยแพร่หลักฐานเชิงประจักษ์ในการพิจารณายาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

3. บัญชียาฉบับนี้ สามารถนำไปใช้ให้เกิดประโยชน์ทั้งต่อประชาชน ผู้สั่งใช้ยา ระบบบริหารเวชภัณฑ์ ผู้บริหารสถานพยาบาล ระบบการเบิกจ่าย และระบบเศรษฐกิจของชาติ โดยสามารถ

           3.1 ใช้เป็นแนวทางในการเลือกใช้ยาตามขั้นตอนอย่างสมเหตุผล

           3.2 ส่งเสริมการใช้ยาด้วยความพอดี โดยประโยชน์ที่ได้รับจากยาต้องมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (positive benefit-to-risk ratio)

           3.3 ส่งเสริมการใช้ยาให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้ต้นทุน (maximization of cost-effectiveness) ควบคู่กับการเพิ่มคุณภาพการรักษา โดยเปิดโอกาสให้การเข้าถึงยาที่มีค่าใช้จ่ายสูงเมื่อมีความจำเป็นต้องใช้

4. บัญชียาหลักแห่งชาติจะเป็นเครื่องมือที่สำคัญในระบบยาของประเทศ ที่ต้องประสานให้มีการบริหารจัดการมาตรการต่างๆ ที่เกี่ยวข้องควบคู่กัน ได้แก่

           4.1 มาตรการส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุผล

           4.2 มาตรการสร้างจิตสำนึก ของผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ ประชาชน และผู้บริหารการศึกษา

           4.3 มาตรการและกลไกเชิงนโยบายระดับชาติ  เกี่ยวกับบริการสุขภาพ การใช้เทคโนโลยีและการใช้ยา รวมทั้งกลไกกลางและมาตรการในการส่งเสริมควบคู่กับการติดตามตรวจสอบกำกับดูแลตามนโยบายทุกด้าน

           4.4 มาตรการด้านการศึกษาของบุคลากรวิชาชีพทางสุขภาพ สาขาต่างๆ เพื่อให้มีความรู้ความสามารถ ทักษะ จริยธรรม และเจตคติที่ดีในการจัดหา และบริหารการใช้ยาอย่างเหมาะสม

           4.5 มาตรการในการส่งเสริมคุณภาพของเวชปฏิบัติ เช่น การมีเกณฑ์ปฏิบัติที่ดี เกณฑ์มาตรฐานการประกอบวิชาชีพและการประกันคุณภาพบริการ เป็นต้น

           4.6 มาตรการในการควบคุมกำกับดูแลคุณภาพยามาตรฐาน ในโรงงานอุตสาหกรรม ในสถานพยาบาล และในร้านยา (ตลาดยา)

           4.7 มาตรการในการจัดหายา ให้มีในประเทศ ในระบบบริการ หรือในสถานพยาบาล รวมทั้งการติดตามตรวจสอบมาตรฐานของยา และการกำหนดราคากลางของยาแต่ละชนิด

           4.8 มาตรการในการบริหารยาของสถานพยาบาล ให้มีความเหมาะสม รวมทั้งบัญชียาของโรงพยาบาลและกลไกการกำกับดูแล

           4.9 มาตรการให้ข้อมูลยาที่เป็นกลาง ทั้งแก่บุคลากรทางการแพทย์ เช่น การจัดทำ คู่มือการใช้ยาอย่างสมเหตุผลตามบัญชียาหลักแห่งชาติ การจัดทำมาตรฐานเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ และการให้ข้อมูลยาแก่ประชาชน เช่น เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

           4.10  มาตรการในการกำหนดชุดสิทธิประโยชน์ด้านยาในระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการและระบบสวัสดิการอื่นๆ เพื่อให้ผู้ป่วยทุกคนได้รับความเสมอภาคและความปลอดภัยจากการใช้ยาในทุกระบบประกันสุขภาพ

    ข้อ 1 ระบบการคัดเลือกยาต้องเป็นไปตามความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของ ประเทศไทยเป็นหลัก และต้องคำนึงถึงข้อมูลผลกระทบเชิงเศรษฐศาสตร์ด้านค่าใช้จ่ายที่มีต่อฐานะเศรษฐกิจของประเทศ ความสามารถในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่างๆ สังคม และประชาชน
    ข้อ 2 เพื่อให้การตัดสินใจมีข้อมูลและเหตุผลชัดเจนทุกขั้นตอน   สามารถอธิบายต่อสาธารณชนได้ ระบบการคัดเลือกยาต้องอาศัยข้อมูลเชิงประจักษ์ (evidence-based literature) ที่ครบถ้วนและละเอียดพอ หรืออาศัยระบบการให้คะแนนที่มีประสิทธิผล (เช่น ISafE score) เป็นหลัก ร่วมกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์/เภสัชศาสตร์/เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ความเห็นเชิงนโยบายของผู้บริหารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งหลักฐานและความเห็นที่ได้รับจากผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคม
    ข้อ 3 การคัดเลือกยาและแสดงรายการยา ให้ใช้ชื่อสามัญของยา รูปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจุ ยกเว้นในกรณีที่ไม่ระบุจึงใช้ความแรงและขนาดบรรจุอื่นได้ ทั้งนี้ ให้ระบุเงื่อนไขการสั่งใช้ยาหรือจัดหายาตามความเหมาะสม รวมทั้ง ข้อมูลที่จำเป็น เช่น คำเตือน สำหรับข้อมูลอื่น เช่น คำแนะนำ ข้อสังเกต ข้อควรระวัง คำอธิบาย ให้ระบุไว้เป็นหมายเหตุ
ในกรณียาชีววัตถุที่มีข้อมูลชัดเจนว่า ตำรับยาชีววัตถุที่ต่างกันนั้นอาจมีผลต่อการรักษาให้พิจารณาดังต่อไปนี้ 
        ก) ขอความร่วมมือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทบทวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ
        ข) ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการได้ตามข้อ ก หรืออยู่ระหว่างดำเนินการคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้แสดงรายการโดยใช้ชื่อการค้าได้ 
        ค) ขอความร่วมมือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการติดตามข้อมูลในการใช้ยาเป็นพิเศษ
    ข้อ  4 ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ายานั้นมีความสำคัญแต่อาจมีผลกระทบต่อความสามารถ และภาระในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่างๆ สังคมและผู้ป่วย จะต้องจัดให้มีระบบการประเมินความคุ้มค่า และผลกระทบทางการเงิน³ ที่คณะอนุกรรมการฯ ได้ให้ความเห็นชอบไว้แล้ว โดยมอบหมายให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการ และเสนอผลการพิจารณาต่อคณะทำงานประสานผลฯ และคณะอนุกรรมการฯ ตามลำดับ เพื่อประกอบการตัดสินใจคัดเลือกยา
    ข้อ 5 ในการคัดเลือกยา ต้องคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา เช่น รูปแบบยา การเก็บรักษา ความคงตัวของยา ขนาดบรรจุ วันหมดอายุ เป็นต้น ตลอดจน ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยา เช่น ประสิทธิภาพในการบริหารยา และการยอมรับในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance) เป็นต้น
    ข้อ 6 ในกรณีที่ยามีคุณสมบัติครบตามเกณฑ์การพิจารณา แต่ไม่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือไม่มีจำหน่ายในประเทศ ให้กำหนดรายการยาดังกล่าวเป็นยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ4   เพื่อเป็นแนวทางในการกำหนดนโยบายและมาตรการในการแก้ปัญหาการเข้าถึงยาดังกล่าวต่อไป 
    ข้อ 7 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program: SMP) เว้นแต่ 
        ก) เป็นยาในบัญชี จ(1) ที่โครงการมีระบบกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่าระบบ SMP หรือ
        ข) เป็นยาที่สามารถช่วยลดการผูกขาด หรือทำให้ราคายาลดลงอย่างชัดเจน หรือ
        ค) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพการรักษาดีกว่าเดิมอย่างชัดเจน หรือ
        ง) เป็นยาที่ไม่มีวิธีการรักษาอื่น
    ข้อ 8 ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่มีข้อบ่งใช้ยาที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา (off-label indication) เว้นแต่
        ก) มีหลักฐานสนับสนุนประโยชน์ของยาในข้อบ่งใช้ดังกล่าวอย่างชัดเจน และ
        ข) เป็นข้อบ่งใช้ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลแต่ไม่ได้ยื่นจดทะเบียนในประเทศไทยซึ่งคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้ความเห็นชอบ
    ข้อ 9 การคัดเลือกยา ควรเป็นยาเดี่ยว หากจำเป็นต้องเป็นยาผสมจะต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้ที่แสดงว่ายาผสมมีข้อดีกว่ายาเดี่ยวในด้านความปลอดภัย ประโยชน์และค่าใช้จ่าย นอกจากนี้ยาผสมจะต้องมีข้อดีกว่ายาเดี่ยว ในประเด็นของ compliance และ/หรือ การชะลอหรือป้องกันการดื้อยาของเชื้อก่อโรค
    ข้อ 10 ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนในข้อบ่งใช้หลายข้อ แต่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ามีความเหมาะสมที่จะอยู่ในบัญชียาหลักเพียงบางข้อบ่งใช้ ให้ระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยาให้ชัดเจน เอื้อต่อการใช้ยาเป็นขั้นตอน ตามระบบบัญชีย่อย ซึ่งแบ่งเป็นบัญชีย่อย ก ข ค ง จ(1) และ จ(2) 

4 ยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ หมายถึง มีความจำเป็นและมีความขาดแคลน
    1. เป็นยาจำเป็น หมายถึง อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้
         1.1  ยังไม่มีวิธีการอื่นในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพ  หรือ
          1.2 ยานี้มีความเหมาะสม หรือมีประโยชน์ ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพมากกว่า    วิธีการอื่น
    2. มีปัญหาขาดแคลน หมายถึง มีสถานการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้
         2.1 ไม่มียาในประเทศไทย  หรือ
         2.2 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างทันท่วงทีอยู่เป็นประจำ  หรือ
         2.3 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างต่อเนื่องอยู่เป็นประจำ
 

บัญชี

คำจำกัดความ

รายการยามาตรฐานที่ใช้ในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพที่พบบ่อย  มีหลักฐานชัดเจนที่สนับสนุนการใช้  มีประสบการณ์การใช้ในประเทศไทยอย่างพอเพียง  และเป็นยาที่ควรได้รับการเลือกใช้เป็นอันดับแรกตามข้อบ่งใช้ของยานั้น

รายการยาที่ใช้สำหรับข้อบ่งใช้หรือโรคบางชนิดที่ใช้ยาในบัญชี ก ไม่ได้ หรือไม่ได้ผล  หรือ ใช้เป็นยาแทนยาในบัญชี ก ตามความจำเป็น

รายการยาที่ต้องใช้ในโรคเฉพาะทางโดยผู้ชำนาญ  หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อำนวยการของสถานพยาบาลนั้นๆ โดย

  1. มีมาตรการกำกับการใช้
  2. สถานพยาบาลต้องมีความพร้อม ตั้งแต่การวินิจฉัยจนถึงการติดตามผลการรักษา เนื่องจาก
    1.  ยากลุ่มนี้ เป็นยาที่ถ้าใช้ไม่ถูกต้อง อาจเกิดพิษหรือเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย หรือ                            เป็นสาเหตุให้เกิดเชื้อดื้อยาได้ง่าย หรือ
    2.  เป็นยาที่มีแนวโน้มในการใช้ไม่ตรงตามข้อบ่งชี้หรือ ไม่คุ้มค่าหรือมีการนำไปใช้ในทางที่ผิด หรือ มีหลักฐานสนับสนุนการใช้ที่จำกัด หรือ มีประสบการณ์การใช้ในประเทศไทยอย่างจำกัด

ยาที่มีข้อบ่งใช้หลายข้อ  แต่มีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อ หรือมีแนวโน้มจะมีการ           สั่งใช้ยาไม่ถูกต้อง หรือเป็นยาที่มีราคาแพง  จำเป็นสำหรับผู้ป่วยบางราย  แต่อาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย หรือก่อปัญหาเชื้อดื้อยาที่ร้ายแรง  การสั่งใช้ยาให้สมเหตุผลคุ้มค่า

สมประโยชน์  มีเงื่อนไขครบทั้ง 3 ข้อ ดังนี้

  1. ต้องระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการใช้ยา
  2. ต้องอาศัยการวินิจฉัยและพิจารณาสั่งใช้ยาโดยผู้ชำนาญเฉพาะโรคที่ได้รับการฝึกอบรมในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้องจากสถานฝึกอบรมหรือได้รับวุฒิบัตรหรืออนุมัติบัตรจากแพทยสภา หรือทันตแพทยสภา สำหรับการสั่งยาในครั้งต่อไป โรงพยาบาลอาจมอบหมายให้แพทย์ที่มีความชำนาญรองลงไปเป็นผู้รับผิดชอบในการสั่งยาได้              โดยต้องอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของผู้ชำนาญเฉพาะโรคดังกล่าว
  3. โรงพยาบาลต้องมีระบบกำกับประเมินและตรวจสอบการใช้ยา (Drug Utilization Evaluation, DUE) โดยต้องเก็บข้อมูลการใช้ยาเหล่านี้เพื่อตรวจสอบในอนาคต

จ(1)

รายการยาสำหรับโครงการพิเศษของหน่วยงานของรัฐ  มีองค์ประกอบต่อไปนี้

  1. มีหน่วยงานรับผิดชอบทั้งโครงการและงบประมาณ
  2. นำเสนอร่างโครงการเป็นลายลักษณ์อักษร
  3. ระบุรายละเอียดของโครงการ
    1. มีวัตถุประสงค์
    2. วิธีการดำเนินโครงการ 
    3. กำหนดระยะเวลาเริ่มต้น-สิ้นสุดโครงการชัดเจน5 
    4. มีการกำหนดวิธีใช้ยา
    5. มีแนวทางการติดตามประเมินผลการใช้ยา
  4. ให้คำนวณผลกระทบระยะยาวต่อประเทศในกรณีที่มีการขยายผล
  5. ให้รายงานผลการดำเนินงานต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ  เป็นระยะตามความเหมาะสม และเมื่อสิ้นสุดโครงการ

จ(2)

รายการยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นเฉพาะ เพื่อให้เข้าถึงยาได้อย่างสมเหตุผล คุ้มค่าและยั่งยืน

โดยกำหนดให้

  1. มีการจัดกลไกกลางเป็นพิเศษในการกำกับการใช้ยา
  2. อยู่ภายใต้ความรับผิดชอบร่วมกันของหน่วยงานที่รับผิดชอบระบบประกันสุขภาพซึ่งได้แก่ กรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง สำนักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน  สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

 

หมายเหตุ

1.  ยาแต่ละชนิด จัดอยู่ในบัญชีย่อยได้มากกว่า 1 บัญชี  หากว่าข้อบ่งชี้การใช้ยาชนิดนั้นมีหลายอย่าง  และควรมีการกำกับการใช้ที่แตกต่างกัน

2. มาตรการกำกับการใช้ของยาในบัญชี ง พิจารณาจัดทำได้ตั้งแต่การกำหนดแนวทางการพิจารณาการใช้ยา การติดตามปริมาณการใช้ยา จนถึงการติดตามผลการใช้ยาในผู้ป่วยเฉพาะรายตามความเหมาะสม

3. ในกรณีที่เป็นยากำพร้า ให้วงเล็บไว้ท้ายบัญชีย่อย เช่น บัญชี ก (ยากำพร้า)

 

5อาจสิ้นสุดก่อนวันที่กำหนดเมื่อมีข้อมูลเพียงพอ

คำอธิบาย

ขั้นตอนที่ 1       คณะอนุกรรมการฯ (คณะอนก.) มอบหมายกรอบรายการยา/วัคซีน จากแบบเสนอยาที่ได้รับการเสนอมาจากทุกภาคส่วนให้คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญฯ (คทง.ผชช.)แต่ละสาขาพิจารณา ตามปรัชญา หลักการและเกณฑ์ที่ อนก.กำหนด

ขั้นตอนที่ 2       คทง.ผชช. จัดลำดับความสำคัญในการพิจารณายา    และจัดทำข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาคัดเลือก  ตามเกณฑ์ที่คณะอนก. กำหนด    จากนั้นนำผลการพิจารณาเสนอต่อคณะทำงานประสานผลฯ (คทง.ปสผ.)

ขั้นตอนที่ 3       คทง.ปสผ พิจารณาข้อมูลประกอบการคัดเลือกยาและข้อเสนอที่ได้รับจากคทง.ผชช    แล้วเสนอต่อคณะอนก. โดยอาจพิจารณาในประเด็นอื่นที่นอกเหนือจากข้อมูลหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ดังนี้

                3A พิจารณารายการยาที่เห็นควรให้มีการศึกษาความคุ้มค่าฯ ได้แก่ ยา/วัคซีนที่มีราคาแพง  ยา จ(1) และยา จ(2) หรือยา/วัคซีน ที่มีปริมาณการใช้สูงมีผลกระทบต่อภาระงบประมาณ ให้คทง. เศรษฐศาสตร์ฯ ดำเนินการ   แล้วนำผลการศึกษาความคุ้มค่าฯกลับมาเสนอที่คทง.ปสผฯ ก่อนเสนอคณะอนก.  พิจารณาตามลำดับ

                3B พิจารณารายการยา/วัคซีน ที่เห็นควรให้มีการต่อรองราคายาให้คทง.ต่อรองฯ ไปดำเนินการ  แล้วนำผลการต่อรองราคากลับมาเสนอคทง.ปสผฯ

ขั้นตอนที่ 4       คทง.ปสผ รวบรวมข้อมูล ความเห็น และมติ เสนอต่อคณะอนก. พิจารณา

ขั้นตอนที่ 5      แบ่งย่อยออกเป็น 3 กรณี ดังนี้ คณะอนก. พิจารณาตัดสินว่ายา/วัคซีนใดสมควรหรือไม่สมควรเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ โดย ยา/วัคซีน ที่มีมติรับไว้ในบัญชี ก ข ค คณะอนก.จะมอบหมายฝ่ายเลขาฯ   ดำเนินการจัดทำประกาศ เสนอ ปธ.คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ(คยช.) ลงนามประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

                5A คทง.จ(2) จัดทำร่างแนวทางกำกับการใช้ในบัญชี จ(2)/งานที่มีเงื่อนไขการสั่งใช้ เสนอต่อคณะอนก. พิจารณา             

                5B ยา/วัคซีน ที่มีมติรับไว้ในบัญชี ง และ ยา จ(2) ที่จัดเป็นยาราคาแพง หรือมีผลกระทบต่องบประมาณสูง คณะอนก. จะรวบรวมรายการยามอบให้คทง.เศรษฐศาสตร์ฯ คำนวณผลกระทบด้านงบประมาณ และจัดลำดับความสำคัญ เพื่อเสนอในขั้นตอนที่ 6 ต่อไป          

ขั้นตอนที่ 6       ประธานอนุกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติ ร่วมกับคณะอนก.กำหนดหลักเกณฑ์การดำเนินงานและการบริหารจัดการกองทุน (ภายใต้ คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ) กรมบัญชีกลาง สำนักงานประกันสังคม พิจารณาประเด็น Affordability ของยาบัญชี ง, จ(1) และ จ(2) ว่ากองทุนสามารถรับภาระงบประมาณได้หรือไม่

            หากรับได้ คณะอนก. จะมอบหมายฝ่ายเลขาฯ จัดทำประกาศเสนอ ปธ.คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ(คยช.) ลงนามเพื่อประกาศในราชกิจจานุเบกษาต่อไป

            หากไม่สามารถจัดเตรียมงบประมาณได้ทัน คณะอนก. จะนำยา/วัคซีนดังกล่าว จัดทำประกาศในรอบถัดไป

กรอบแนวคิดในการพิจารณายาของคณะทำงานฯ ผู้เชี่ยวชาญ และประสานผล มีดังนี้

  1.  Disease severity และ Disease burden
  2.  ยานี้มีใน guidelines ใดบ้าง
  3.  Efficacy improvement
  4.  Safety
  5.  Budget impact และ cost-effectiveness
  6.  supporting evidence

หลักเกณฑ์เสนอให้คณะทำงานผู้เชี่ยวชาญฯ ในการพิจารณากลุ่มยาตามลำดับความสำคัญของโรค ภายใต้เกณฑ์ ดังนี้

  1.  Burden of disease
    1. จำนวนผู้ป่วย (ของประเทศไทย)
    2. ความรุนแรงของโรค เช่น เป็น life threatening หรือไม่เกิดผลแทรกซ้อนรุนแรงหรือไม่
  2. เป็นยากำพร้า Breakthrough หรือไม่มีแนวทาง
  3. ผลกระทบของ quality of life ที่เกิดขึ้นหลังจาก

 

 

 

คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติได้กำหนดเกณฑ์จริยธรรม สำหรับคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ ดังนี้

  1. จักปฏิบัติหน้าที่ด้วยความบริสุทธิ์ใจ มุ่งประโยชน์ส่วนรวมเป็นสำคัญ โดยตระหนักถึงสิทธิผู้ป่วย / ผู้บริโภค และความเหมาะสมตามเศรษฐานะของประเทศ
  2. จักทำหน้าที่อย่างเต็มความสามารถ โดยหลีกเลี่ยงการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (Conflict of interest: COI) เพื่อให้การจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นไปอย่างชอบธรรมและมีประสิทธิภาพสูงสุด จึงจัดระบบการดำเนินงานตามหลักการของระบบคุณธรรม (Merit system) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากบุคลากรที่ประกอบเป็นคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ล้วนเป็นผู้มีศักยภาพสูงในการสนับสนุนการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติให้บรรลุผลสำเร็จ การหลีกเลี่ยงความขัดแย้งดังกล่าวจึงมิใช่การปฏิเสธที่จะเกี่ยวข้องกับการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติโดยสิ้นเชิง แต่ควรเป็นการกระทำ โดยเปิดเผย โปร่งใส และตรวจสอบได้
  3. ต้องไม่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางตรง ซึ่งได้แก่ การที่อนุกรรมการฯ และผู้ทำงานในคณะทำงานฯ หรือคู่สมรสเป็นเจ้าของ หุ้นส่วน ผู้บริหาร ลูกจ้าง หรือที่ปรึกษาในธุรกิจนำเข้า ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายยาแผนปัจจุบัน และยาสมุนไพร
  4. กรณีที่เป็น ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม ในช่วง พ.ศ. 2556 - ปัจจุบัน ให้ปฏิบัติตามข้อ 5 ซึ่งการมีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม  ได้แก่

4.1  การวิจัย หรือทำการทดลองทางคลินิก หรือร่วมทำวิจัยกับธุรกิจยาที่เกี่ยวข้องกับรายการยาที่กำลังพิจารณา

4.2  เคยได้รับหรือคาดว่าจะได้รับเงินสนับสนุนหรือผลตอบแทนในรูปอื่นจากธุรกิจยาที่เกี่ยวเนื่องกับรายการยาที่กำลังพิจารณา ยกเว้นการได้รับการสนับสนุนผ่านหน่วยงานหรือสถาบันเป็นทุน ดูงาน ประชุม หรือบรรยายทางวิชาการทั้งในและต่างประเทศ เป็นทุนเฉพาะค่าเดินทาง ค่าลงทะเบียน ค่าวิทยากร ค่าอาหารและที่พัก สำหรับเฉพาะตนเองเท่านั้น และเฉพาะช่วงเวลาของกิจกรรมวิชาการเท่านั้น

4.3  มีญาติขั้นบุพการี หรือผู้สืบสันดานไม่ว่าชั้นใดๆ หรือเป็นลูกพี่ลูกน้องนับได้เพียงภายในสามชั้น หรือมีญาติเกี่ยวพันทางการแต่งงานนับได้เพียงสองชั้น ที่เข้าไปมีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

4.4  เคยเป็นผู้แทนโดยชอบธรรม หรือผู้พิทักษ์ของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

4.5  เคยเป็นเจ้าหนี้ ลูกหนี้ หรือนายจ้างของบุคคลที่มีส่วนเกี่ยวพันกับผลประโยชน์ในธุรกิจยานั้น

 

5. กรณีที่เป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางอ้อม ตามข้อ 4 จักปฏิบัติ ดังนี้

5.1  เปิดเผยแก่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ถึงความเกี่ยวพันกับธุรกิจฯ ดังกล่าว โดยให้ฝ่ายเลขานุการแจ้งให้คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ ทราบเป็นลายลักษณ์อักษร ก่อนมีการพิจารณายานั้นๆ เพื่อให้ที่ประชุมพิจารณาความเหมาะสมของการปฏิบัติหน้าที่ให้เป็นไปตามเกณฑ์จริยธรรม

5.2   แสดงตนไม่ร่วมในการพิจารณาตัดสินคัดเลือกรายการยาเฉพาะกรณีในช่วงเวลาที่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ พิจารณายานั้น ๆ เว้นเสียแต่การให้ข้อมูลทางวิชาการที่เกี่ยวข้องกับยาหรือรายการยาที่พิจารณา

5.3  ละเว้นการปฏิบัติใดๆ ในลักษณะชักจูงหรือกดดันให้ผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการพิจารณายา มีการตัดสินใจที่อาจให้คุณหรือโทษต่อการพิจารณายา หรือบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณายา

6. ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ หรือคณะทำงานฯ  ผู้หนึ่งผู้ใดได้ปฏิบัติขัดแย้งกับหลักสำคัญของข้อตกลงนี้ ผู้นั้นยินดีและเต็มใจที่จะให้คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ  ไต่ถามหรือตักเตือนได้ในลักษณะของกัลยาณมิตร

7. ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ ยังไม่ประกาศผลการพิจารณายาอย่างเป็นทางการ คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ จักไม่เปิดเผยผลการพิจารณาแก่บุคคลอื่น

8. คณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ จักลงนามแสดงความบริสุทธิ์ใจในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติตามเกณฑ์จริยธรรมนี้ โดยลงนามในแบบฟอร์มที่อนุกรรมการฯ กำหนด

หัวข้อ

ยา A

ยา B

ยา C

ยา D

1. 

Efficacy/Safety (จาก ISafE score)

1. ใส่ระดับของ I, S, a, f, E ตามเกณฑ์ที่กำหนด

2. ใส่คะแนนของ I, S, a, f, E และคะแนนรวมรวม ISafE*

 

 

 

 

2. 

ยานี้มีใน guidelines ใดบ้าง

(ข้อมูลนี้ได้จากแบบเสนอยา + การตรวจสอบจาก คทง. ผู้เชี่ยวชาญ และทีมเลขานุการ)

 

 

 

 

3.

Efficiency (Cost-Effectiveness)

ได้จากผลการวิจัย (หากมี) หรือ การคาดประมาณ/การวิเคราะห์ของ คทง. ผู้เชี่ยวชาญฯ หรือ การวิเคราะห์ของ คทง. เศรษฐศาสตร์ฯ

 

 

 

 

4.

Budget Impact

(Disease burden x cost)

(ข้อมูลนี้ได้จากแบบเสนอยา + การตรวจสอบ/ข้อมูล/ความเห็นของ คทง. ผู้เชี่ยวชาญ และทีมเลขานุการ)

 

 

 

 

5.

ความเห็นรวบยอดและข้อเสนอว่าควรเลือก/ไม่เลือกยาไว้ในบัญชียาหลักบัญชีใด

 

 

 

 

หมายเหตุ :

ISafE ประกอบด้วย         I = Information              S =  Safety        a = administration restriction

 f = frequency of drug administration       E = Effectiveness

*การเปรียบเทียบคะแนน ISafE จะเปรียบเทียบระหว่างยาในข้อบ่งใช้เดียวกันต่อไปนี้

1) ยาที่มีอยู่แล้วในบัญชียาหลักแห่งชาติ (หากมี)

2) ยาที่เสนอทุกขนาน และ

3) ยาที่ คทง. ผู้เชี่ยวชาญเห็นสมควรให้นำมาเทียบ

ISafE score เป็นเครื่องมือหนึ่งที่พัฒนาขึ้นเพื่อใช้ประกอบการพิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ ร่วมกับหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ (Evidence-based medicine) และความเห็นของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ (Expert opinion) ในการพิจารณาคัดเลือกยาจากกลุ่มยาหนึ่งๆ ภายใต้ข้อบ่งใช้เดียวกัน ทั้งนี้ เพื่อให้การพิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นไปอย่างรอบคอบ ครอบคลุมมิติต่างๆ อย่างครบถ้วน ตั้งแต่การพิจารณายาในขั้นตอนแรกของคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญแห่งชาติด้านการคัดเลือกยา คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติจึงเห็นควรให้มีการใช้เครื่องมือ ISafE score เป็นองค์ประกอบหนึ่งในการคัดเลือกยา (Drug selection) โดยแบ่งออกเป็น 2 ประเภท คือ ISafE score และ IESaf score

โดยฝ่ายเลขานุการเป็นผู้จัดทำ ISafE ขึ้น โดยยาที่มีข้อมูล ISafE ดีที่สุดหรือดีกว่า ไม่จำเป็นต้องได้รับการคัดเลือกให้อยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติเสมอไป เพราะการพิจารณาจะคำนึงถึงปัจจัยอื่นๆ ร่วมด้วย และคณะทำงานฯ เป็นผู้พิจารณารับรองหรือปรับคะแนน ISafE ตามหลักฐานเชิงประจักษ์ทางการแพทย์ที่เห็นสมควรในแต่ละมิติ โดย ISafE เป็นดัชนีเชิงปริมาณของประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาแผนปัจจุบันที่เสนอให้เป็นยาหลักแห่งชาติและยาอื่นที่มีข้อบ่งใช้เดียวกันตาม Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC Code)

แบบที่ 1 ISafE score

ดัชนี ISafE ได้จาก I x S x af x E
I = Information   S =  Safety    a = administration restriction
f = frequency of drug administration   E = Effectiveness

การวิเคราะห์และประเมิน  ISafE score มีนิยามและคำแนะนำการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์แต่ละรายการ ดังนี้

Information ตัวย่อ I ได้จากฐานข้อมูล Micromedex ส่วนของ Strength of Evidence ซึ่งมีนิยามและคำแนะนำการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์ ดังนี้

ระดับ

Strength of Evidence

นิยาม

คะแนน

A

Evidence is based on data derived from: Meta-analyses of randomized controlled trials with homogeneity with regard to the directions and degrees of results between individual studies. Multiple, well-done randomized clinical trials involving large numbers of patients.

1

B

Evidence is based on data derived from: Meta-analyses of randomized controlled trials with conflicting conclusions with regard to the directions and degrees of results between individual studies. Randomized controlled trials that involved small numbers of patients or had significant methodological flaws (e.g., bias, drop-out rate, flawed analysis, etc.). Nonrandomized studies (e.g., cohort studies, case-control studies, observational studies).

0.8

C

Evidence is based on data derived from: Expert opinion or consensus, case reports or case series.

0.6

No Evidence

ข้อมูลที่มีอยู่ไม่สามารถใช้เป็นหลักฐานได้

(ยังไม่ใส่คะแนน ให้ค้นข้อมูลจากแหล่งอื่น แล้วประเมินว่าข้อมูลนั้นเป็นหลักฐานประเภท A, B, หรือ C หากข้อมูลที่พบยังไม่สามารถใช้เป็นหลักฐานได้อีก ให้คะแนน 0)

0 ถึง 1

No Data of this drug in Micromedex

ไม่มีข้อมูลของยาดังกล่าวในฐานข้อมูล Micromedex

(ในกรณีไม่มีข้อมูลยาดังกล่าวในฐานข้อมูล Micromedex จะยังไม่ใส่คะแนน ให้ค้นหลักฐานจากแหล่งอื่น หากพบ ให้ประเมินว่าหลักฐานนั้นเป็น A, B, C หรือ No Evidence หากไม่มีข้อมูล ให้คะแนน 0)

0 ถึง 1

 

หมายเหตุ

1. Strength of Evidence ในระดับเดียวกัน (A, B, C) อาจมีคุณภาพของข้อมูลและผลการศึกษาที่แตกต่างกันได้ ดังนั้น คทง.สามารถพิจารณาให้คะแนนส่วน Strength of Evidence ของยาในระดับเดียวกัน (เช่น ระดับ B) มีคะแนนแตกต่างกันได้ โดยยาที่คุณภาพของข้อมูลและผลการศึกษาที่ดีที่สุด จะได้รับคะแนนตามที่ระบุไว้ในแต่ละระดับ ส่วนยาที่คุณภาพของข้อมูลและผลการศึกษาที่ด้อยกว่า จะได้รับคะแนนน้อยกว่าได้มากสุด 0.1 คะแนน เช่น ยา I, II, III ได้รับการจัดระดับเป็น B ทั้ง 3 ขนาน หาก คทง. พิจารณาแล้วว่าหลักฐานชิ้นที่ดีที่สุดของยา I, II, III แตกต่างกัน อาจให้คะแนนยา I = 0.8 (ดีที่สุด) คะแนนยา II = 0.75 (ด้อยกว่ายา I) คะแนนยา III = 0.7 (ด้อยกว่ายา I และ ยา II)

2.ในกรณีที่ คทง. ประสงค์จะปรับคะแนน I ของยาที่พิจารณา ทีมเลขานุการจะนำเสนอข้อมูลโดยปกปิดชื่อยา เพื่อทำให้ คทง. ไม่ทราบว่ายาที่นำเสนอนั้นเป็นยาขนานใด เพื่อป้องกันอคติในการปรับคะแนน

Effectiveness ตัวย่อ E ได้จากฐานข้อมูล Micromedex ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลจาก 2 ส่วน คือ Efficacy และ Recommendation ซึ่งมีนิยามและคำแนะนำการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์ ดังนี้

ส่วนที 1 Efficacy สืบค้นจากฐานข้อมูล Micromedex

ระดับ Efficacy

นิยาม

คะแนน

Effective

Evidence suggests that a given drug treatment for a specific indication is effective

1

Evidence Favors Efficacy

Evidence is conflicting as to whether a given drug treatment for a specific indication is effective, but the weight of evidence and/or expert opinion favors efficacy.

0.8

Evidence is Inconclusive

Evidence is conflicting as to whether a given drug treatment for a specific indication is effective, but the weight of evidence and/or expert opinion argues against efficacy.

0.6

Ineffective

Evidence suggests that a given drug treatment for a specific indication is ineffective.

0

No data of this drug in Micromedex

ไม่มีข้อมูลของยาดังกล่าวในฐานข้อมูล Micromedex

(ยังไม่ใส่คะแนน ให้ค้นข้อมูลจากแหล่งอื่น หากพบ ให้ประเมินข้อมูลนั้นว่าเป็น E, F, I หรือ X หากยังไม่มีข้อมูล ให้คะแนน 0)

0 ถึง 1

หมายเหตุ

หากมีหลักฐาน Efficacy ทั้งผู้ใหญ่และเด็ก ให้นำคะแนน Efficacy ของผู้ใหญ่และเด็กมารวมกันแล้วหาร 2 ก่อนนำไปคิดคะแนน E ส่วนของ Efficacy

ส่วนที่ 2 Recommendation สืบค้นจากฐานข้อมูล Micromedex

ระดับRecommendation

นิยาม

คะแนน

I

Recommended

The given treatment has been proven to be useful, and should be administered.

1

IIA

Recommended, In Most Cases

The given treatment is generally considered to be useful, and is indicated in most cases.

0.9

IIB

Recommended, In Some Cases

The given treatment may be useful, and is indicated in some, but not most, cases.

0.8

III

Not Recommended

The given treatment is not useful, and should be avoided.

0

 Indeterminate

Evidence Inconclusive

(ยังไม่ใส่คะแนน ให้ค้นข้อมูลจากแหล่งอื่น หากพบ ให้ประเมินข้อมูลนั้นว่าเป็น I, IIA, IIB หรือ III หากข้อมูลที่พบยัง inconclusive หรือไม่พบข้อมูลอื่นอีก ให้คะแนน 0.6)

0 ถึง 1

No Data of this drug in Micromedex

ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของยาดังกล่าวในฐานข้อมูล Micromedex

(ยังไม่ใส่คะแนน ให้ค้นข้อมูลจากแหล่งอื่น หากพบ ให้ประเมินข้อมูลนั้นว่าเป็น I, IIA, IIB หรือ III หากยังไม่มีข้อมูล ให้คะแนน 0.6)

0 ถึง 1

ดังนั้น Effectiveness คำนวณการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์ ได้ดังนี้ 

E = (คะแนน Efficacy + คะแนน Recommendation) / 2

 

administration restriction & frequency of drug administration ตัวย่อ af

     af ประกอบด้วยข้อมูล 4 ส่วนย่อยของข้อจำกัดของการใช้ยาและความถี่ของการบริหารยา มาคำนวณการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์ร่วมกัน

af = (คะแนน a1 + คะแนน a2 + คะแนน a3 + คะแนน f) / 4

 

คำอธิบายของคะแนนทั้ง 4 ส่วน

administration restriction ตัวย่อ a ประกอบด้วยข้อมูลจาก 3 ส่วน คือ

     ส่วนที่ 1 (a1) เป็นข้อจำกัดของการใช้ยาด้านการบริหารยาเพื่อให้ได้ประสิทธิผล

     ส่วนที่ 2 (a2) เป็นข้อจำกัดของการใช้ยาด้านข้อห้ามใช้ยาเพื่อความปลอดภัยของผู้ได้รับยา

     ส่วนที่ 3 (a3) เป็นข้อจำกัดของการใช้ยาด้านอันตรกิริยาเพื่อความปลอดภัยของผู้ได้รับยา

ข้อมูลจาก 3 ส่วน ซึ่งมีนิยามและคำแนะนำการให้คะแนนเชิงสัมพัทธ์ ดังนี้

a1 เป็นข้อจำกัดของการใช้ยาด้านการบริหารยาเพื่อให้ได้ประสิทธิผลสูงสุดโดยสืบค้นจากเอกสารกำกับยา (package insert)

a1

นิยาม

คะแนน

ยาสกุลเดียวกันในตารางประกอบด้วยการบริหารยาด้วยวิธีกิน หรือ ฉีด อย่างใดอย่างหนึ่งเหมือนกัน

ไม่มีข้อจำกัดในการบริหารยา                    

1

มีข้อจำกัดการในบริหารยา           

(เช่น ต้องกินยาก่อนอาหาร)                      

0.95

ยาสกุลเดียวกันในตารางประกอบด้วยการบริหารยาที่ต่างกัน เช่น

ด้วยวิธีกิน กับ ฉีด

ไม่มีข้อจำกัดในการบริหารยา        

  • ยากิน

 

1

  • ยาฉีด

0.95 หรือ 0.90

มีข้อจำกัดการในบริหารยา           

  • ยากิน

 

0.95

  • ยาฉีด               

0.9 หรือ0.85

หมายเหตุ ยาที่บริหารด้วยวิธีอื่น การระบุคะแนนให้เป็นดุลยพินิจของคณะทำงานฯ

คำอธิบายรายการยาในบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข       ตามบัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2559

            รายละเอียดของรายการยาประกอบด้วยชื่อสามัญของยา รูปแบบของยา บัญชีย่อย นอกจากนี้ยังอาจมี ความแรงของยา ขนาดบรรจุยา เงื่อนไข (การสั่งใช้ยาหรือการเลือกยาเข้าบัญชียาของโรงพยาบาล) คำเตือนและข้อควรระวัง หมายเหตุรายละเอียดสถานะของยา และข้อกำหนดอื่นๆ

            ให้ถือว่ายาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดข้างต้น เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

การแสดงชื่อสามัญทางยา (generic name) และรูปแบบยา (dosage form)

            ส่วนใหญ่ชื่อสามัญทางยาจะแสดงด้วยชื่อ  International Nonproprietary Name (INN) หากชื่อ INN นั้นไม่เป็นที่รู้จักแพร่หลาย จะแสดงด้วยชื่อ INN ตามด้วยชื่ออื่นไว้ในวงเล็บ ในกรณียาชนิดนั้นไม่มีชื่อ INN ให้ใช้ชื่ออื่นแทน เช่น British Approved Names (BAN) , United States Approved Name (USAN) เป็นต้น

            ยาทุกรายการหมายถึงยาที่มีสารออกฤทธิ์ 1 ชนิดที่มีรูปแบบยาตามที่ระบุไว้เท่านั้น เว้นแต่ยาสูตรผสมจะแสดงชื่อสามัญทางยาของสารออกฤทธิ์ในสูตรยารายการนั้นทั้งหมด

            รูปแบบยาที่แสดงในบัญชี หมายถึง รูปแบบยาทั่วไป ที่มิได้มีการพัฒนารูปแบบการบริหารยาเป็นพิเศษหรือเป็นการเฉพาะ ในกรณีที่หมายถึงรูปแบบยาที่มีการพัฒนารูปแบบการบริหารยาเป็นพิเศษหรือ จำเพาะเจาะจงจะระบุข้อกำหนดเพิ่มเติมไว้ โดยระบุรูปแบบยานั้นๆ อย่างชัดเจน ตัวอย่างรูปแบบที่มีการพัฒนารูปแบบยาเป็นพิเศษ เช่น ยาเตรียมสำหรับออกฤทธิ์นานทุกชนิด vaginal tablet, rectal suppository, sublingual tablet, enteric coated tablet, effervescent tablet, orodispersible tablet, microspheres suspension for injection เป็นต้น   ตัวอย่างการจำเพาะเจาะจงรูปแบบยาบางชนิด เช่น Ibuprofen film coated tablet หมายถึง ยาเม็ด ibuprofen ชนิดเคลือบฟิล์ม ไม่รวมถึงชนิดเคลือบน้ำตาล ชนิดตอกอัดเม็ดธรรมดา รวมทั้งชนิดออกฤทธิ์นาน เป็นต้น

            ในกรณีเป็นเภสัชตำรับโรงพยาบาลจะระบุอักษร “hosp” ไว้ในวงเล็บท้ายรูปแบบยา เช่น sol (hosp) หมายถึง ยาที่สถานพยาบาลผลิตเองในรูปแบบ solution เป็นต้น

คำจำกัดความรูปแบบยาที่สำคัญ

            tab / cap หมายถึง ยาเม็ด หรือแคปซูล แบบ immediate release (IR) สำหรับกินทั่วไป ที่มิได้มีการพัฒนารูปแบบการบริหารยาเป็นการเฉพาะหรือเป็นพิเศษ เช่น compressed tablet, film coated tablet, sugar coated tablet เป็นต้น

            SR tab / cap หมายถึง ยาเม็ดหรือแคปซูลสำหรับรับประทานที่เป็นยาออกฤทธิ์นานทุกชนิด เช่น controlled release, extended release, modified release, slow release เป็นต้น

            EC tab / cap หมายถึง ยาเม็ดหรือแคปซูล สำหรับรับประทานที่ออกแบบให้ตัวยาละลายในลำไส้ (enteric coated)

            dry syrup หมายถึง ผงแห้งของส่วนผสมตัวยาหรือสารเคมี ที่ต้องเติมน้ำกระสายยาที่เหมาะสมก่อนใช้จึงจะได้ยาน้ำเชื่อมตามต้องการ เช่น  ยาน้ำแขวนตะกอน สารละลายใส เป็นต้น

            syrup หมายถึง ยาน้ำใสหรือยาน้ำแขวนตะกอนที่มีส่วนประกอบของสารเพิ่มความหวานเพื่อกลบรสขมของยา ตัวอย่างสารให้ความหวานที่ใช้ในตำรับ เช่น sucrose, dextrose นอกจากนี้อาจใช้สารให้ความหวานที่ไม่ให้พลังงานหรือให้พลังงานต่ำ เช่น saccharin, sorbitol, mannitol และ aspartame เป็นต้น

            eye drop  หมายถึง ยาเตรียมปราศจากเชื้อสำหรับหยอดตา   

            sterile solution หมายถึง ยาปราศจากเชื้อในรูปแบบของสารละลาย สำหรับฉีด หยดเข้าทางหลอดเลือดดำ หรือ irrigation

ข้อกำหนดเฉพาะของรายการยา

ข้อกำหนดเฉพาะของรายการยาที่สำคัญ มีดังนี้

1) ความแรง  ยาบางรายการที่ระบุความแรงของสารออกฤทธิ์ไว้  ให้ถือว่ารายการยาที่มีความแรงตามที่กำหนดเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติเท่านั้น โดยแสดงรายละเอียดเฉพาะของความแรงยาไว้ในวงเล็บท้ายรูปแบบยา เช่น

- Ofloxacin tab (เฉพาะ 100, 200 มิลลิกรัม) หมายถึง ไม่รวมยา Ofloxacin ในความแรงอื่น เช่น Ofloxacin 300 มิลลิกรัม เป็นต้น

- Sodium phosphates enema   มีตัวยาสำคัญต่อ 100 ml คือ Sodium biphosphate 15.2-16.8 กรัม และ Sodium phosphate 5.7-6.3 กรัม ทั้งนี้ไม่รวมสูตรที่มีสัดส่วนของส่วนประกอบที่แตกต่างจากที่กำหนด เช่นมี Sodium biphosphate น้อยกว่า 15.2 กรัม

                        - Amino acid solution ชนิด high essential amino acid มีสัดส่วนของ essential amino acid  > 60% ของ  total amino acid        ทั้งนี้ไม่รวมถึงสูตรที่มี essential amino acid  ต่ำกว่าหรือเท่ากับ 60%

2) ขนาดบรรจุ ยาบางรายการที่ระบุขนาดบรรจุไว้ อาทิ ยากลุ่ม contrast media เป็นต้น ให้ถือว่ายาที่มีขนาดบรรจุตามที่กำหนดเท่านั้นเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

3) เงื่อนไข ซึ่งประกอบไปด้วย

            3.1) เงื่อนไขการสั่งใช้ยา บัญชียาหลักแห่งชาติเป็นมาตรการหนึ่งในระบบยาแห่งชาติในการส่งเสริมการใช้ยาอย่างเป็นขั้นตอนอย่างสมเหตุผล ดังนั้น หากรายการยาใดมีหลายข้อบ่งใช้   แต่มีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อบ่งใช้ หรือมีแนวโน้มว่าจะมีการสั่งใช้ไม่ถูกต้อง ก็ได้ระบุข้อบ่งใช้ไว้ในเงื่อนไขการสั่งยา   เพื่อเป็นแนวทางในการสั่งใช้ยาสำหรับแพทย์  รวมทั้ง เป็นข้อมูลสำหรับสถานพยาบาลเพื่อประกอบการจัดระบบกำกับ ติดตาม ให้เกิดการใช้ยารายการนั้น ๆ อย่างสมเหตุผล

            การระบุเงื่อนไขการสั่งใช้ยานั้นมีหลักการเพื่อส่งเสริมให้มีการเข้าถึงยาโดยมีการใช้ยาอย่างอย่างสมเหตุผล โดย

ยาในบัญชี ก และ ข จะระบุเงื่อนไขก็ต่อเมื่อพิจารณาว่ายานี้อยู่ในบัญชี ก หรือ ข เมื่อมีเงื่อนไขเฉพาะภาวะหรือโรคนั้นเท่านั้น

ยาในบัญชี ค และ ง ควรมีการระบุเงื่อนไขทุกรายการ เนื่องจากยาในกลุ่มนี้มีหลายข้อบ่งใช้มีแนวโน้มการใช้ ที่ไม่ถูกต้อง ยามีราคาแพง มักจะใช้ได้หลายกรณี ในกรณีที่บัญชี ค ไม่มีการระบุข้อบ่งใช้เฉพาะของโรคระบบนั้น ให้ถือว่าใช้ยานี้ในระบบอื่นได้

สำหรับยาในบัญชี จ(2) เป็นยาที่มีการจัดกลไกสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นเฉพาะให้สามารถเข้าถึงยาดียิ่งขึ้น การระบุเงื่อนไขจึงต้องกำหนดแนวทางกำกับการใช้ยาเพิ่มเติมจากข้อบ่งใช้ที่คัดเลือกไว้ในบัญชียาหลักแห่งชาติ

แนวทางกำกับการใช้ยาบัญชี จ(2) ตามภาคผนวก 3 ประกอบด้วยหัวข้อดังต่อไปนี้ คือ 1. ระบบอนุมัติการใช้ยา 2. คุณสมบัติของสถานพยาบาล  3. คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทำการรักษา  4. เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา/เกณฑ์การวินิจฉัยโรค 5. ขนาดยาที่แนะนำ/วิธีการให้ยา  6. ระยะเวลาในการรักษา  7. การติดตาม/การประเมินผลการรักษา  8. ข้อแนะนำเพิ่มเติม โดยการขออนุมัติใช้ยาสถานพยาบาลต้องปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดทุกข้อ และมีการเก็บข้อมูลการใช้ยาเหล่านั้น เพื่อให้ตรวจสอบโดยกลไกกลางในอนาคตได้ คำอธิบายของแต่ละหัวข้อเป็น ดังนี้

1.         ระบบอนุมัติการใช้ยา

            เป็นระบบที่ใช้ในการกำกับการใช้ยาของหน่วยงานสิทธิประโยชน์ หรือหน่วยงานกลางที่ได้รับมอบหมาย แบ่งเป็น 2 ระบบ ดังนี้

•          ระบบที่ต้องขออนุมัติก่อนการรักษา (Pre-Authorization)

            เป็นระบบที่ต้องขออนุมัติการใช้ยาจากหน่วยงานสิทธิประโยชน์ หรือหน่วยงานกลาง ก่อนให้การรักษา ซึ่งใช้ในกรณีที่ไม่ใช่ภาวะฉุกเฉิน โดยรายละเอียดของระบบอนุมัติการใช้ยาในแต่ละแนวทางกำกับการใช้ยา ได้พิจารณาตามความเหมาะสมของยาและข้อบ่งใช้

•          ระบบที่ต้องขออนุมัติภายหลังการรักษา (Post- Authorization)

เป็นระบบที่ต้องขออนุมัติการใช้ยาจากหน่วยงานสิทธิประโยชน์ หรือหน่วยงานกลาง ภายหลังการรักษา ซึ่งใช้ในกรณีเมื่อผู้ป่วยมาด้วยภาวะฉุกเฉิน หรือจำเป็นต้องได้รับยาในทันทีมิเช่นนั้นผู้ป่วยอาจถึงแก่ชีวิตได้ โดยรายละเอียดของระบบอนุมัติการใช้ยาในแต่ละแนวทางกำกับการใช้ยา ได้พิจารณาตามความเหมาะสมของยาและข้อบ่งใช้

            ทั้งนี้มียาบางรายการมีระบบอนุมัติการใช้ยาทั้งแบบก่อนการรักษา และระบบภายหลังการรักษา เช่น ยา Human normal immunoglobulin, intravenous (IVIG) ในข้อบ่งใช้ โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (primary immunodeficiency diseases) เป็นต้น

2.         คุณสมบัติของสถานพยาบาล

            สถานพยาบาลที่มีการใช้ยาต้องเป็นสถานพยาบาลที่มีความเหมาะสมในประเด็นที่สำคัญ เช่น

-           ความพร้อมของเครื่องมืออุปกรณ์ที่ต้องใช้ในการรักษา/วินิจฉัยโรค

-           ความพร้อมของบุคลากรที่ต้องใช้ในการรักษา/วินิจฉัยโรค เป็นต้น

            โดยมีการลงทะเบียนสถานพยาบาลกับหน่วยงานสิทธิประโยชน์ หรือหน่วยงานกลางที่ได้รับมอบหมาย

3.         คุณสมบัติของแพทย์ผู้ทำการรักษา

            แพทย์ผู้สั่งใช้ยาต้องมีคุณสมบัติเหมาะสมในการใช้ยาให้เป็นไปอย่างสมเหตุผลตามแนวทางกำกับการใช้ยาที่กำหนด

            โดยมีการลงทะเบียนแพทย์ผู้ทำการรักษากับหน่วยงานสิทธิประโยชน์ หรือหน่วยงานกลางที่ได้รับมอบหมาย

4.         เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา / เกณฑ์การวินิจฉัยโรค

                        เกณฑ์อนุมัติการใช้ยา หรือเกณฑ์การวินิจฉัยโรค ได้แก่ ข้อกำหนดในการวินิจฉัยโรค หรือการใช้ยาให้เป็นไปตามมาตรฐานการรักษาและหลักฐานทางวิชาการ เนื่องจากยาบัญชี จ(2) เป็นยาที่มีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อบ่งใช้ หรือมีแนวโน้มจะมีการสั่งใช้ยาไม่ถูกต้อง หรือเป็นยาที่ต้องอาศัยความรู้  ความชำนาญเฉพาะโรค หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูง เพื่อให้เป็นไปตามข้อบ่งใช้ จึงจะก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดในการรักษา

5.         ขนาดยาที่แนะนำ / วิธีการให้ยา

            ขนาดยาที่แนะนำ หรือวิธีการให้ยา มีข้อกำหนดตามมาตรฐานการรักษาและหลักฐานทางวิชาการ  ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงข้อจำกัดของระบบประกันสุขภาพในภาพรวมของประเทศด้วย

6.         ระยะเวลาในการรักษา

            ระยะเวลาในการรักษา มีข้อกำหนดตามมาตรฐานการรักษาและหลักฐานทางวิชาการ ทั้งนี้ โดยคำนึงถึงข้อจำกัดของระบบประกันสุขภาพในภาพรวมของประเทศด้วย

7.         การติดตาม / การประเมินผลการรักษา

                        การติดตาม หรือประเมินผลการรักษา มีข้อกำหนดตามมาตรฐานการรักษา และหลักฐานทางวิชาการ  เพื่อให้ทราบถึงผลการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ และการพิจารณาตรวจวินิฉัยที่จำเป็นเพื่อปรับปรุงแนวทางการรักษาผู้ป่วยตามความเหมาะสม

8.         ข้อแนะนำเพิ่มเติม

                        ข้อแนะนำที่มีข้อมูลทางวิชาการสนับสนุนเพื่อให้เกิดประโยชน์ในการรักษา

            3.2) ข้อมูลสำคัญอื่นๆ ของรายการยา เช่น คำเตือนและข้อควรระวัง หมายเหตุ ที่สำคัญของตัวยานั้น

- คำเตือน และข้อควรระวัง ระบุในกรณีซึ่งมีผลข้างเคียงจากการใช้ยาที่มีความสำคัญ เช่น พบบ่อย หรืออาจเป็นอันตรายทั้งที่มีระบุไว้ในเอกสารกำกับยาหรือเป็นข้อมูลใหม่ ที่ควรสื่อสารให้ผู้ใช้บัญชีรับทราบ โดยมีหลักฐานยืนยันชัดเจน

- หมายเหตุ ได้แก่ คำแนะนำ ข้อสังเกต คำอธิบาย ที่สำคัญซึ่งต้องการสื่อสารให้ผู้ใช้บัญชีรับทราบ